FDAとEMAが共同してジェネリック開発への科学的アドバイス（PSA）を提供する。スポンサー（企業）はEMA、FDAのどちらかとの会議をリクエストすることで、会議の重複は避けることができる一方で、両方の規制当局からのフィードバックを受けることができる。これまで２社の会議がこのアドバイスを受けているとされている。
欧州では、ジェネリック医薬品は、通常、先発医薬品の最初の承認日から10年または11年後に、製造販売承認が失効して初めて販売することができる。また、EMAが認可する「中央認可ジェネリック医薬品」の仕組みがある。先行品と異なる強度、異なる投与経路、一部の異なる効能・効果、新しい臨床試験データが実施されたジェネリック医薬品などを「ハイブリッド医薬品」と呼んでいる。EMA「ジェネリック医薬品／ハイブリッド医薬品／バイオシミラー医薬品の製品特性情報の概要に関する一般原則」が参照できる。
また、FDAは、有効成分、製剤、剤形、投与経路が複雑であったり、医薬品と医療機器の組み合わせが複雑であったりする製品を「複雑なジェネリック医薬品」と定義している。患者が重要な治療法にアクセスできるよう、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は複雑なジェネリック医薬品の開発支援を行ってきた。FDAは、「ジェネリック医薬品開発のための今後の製品別ガイダンス」を公開している。
ニュースソース
1. QRD general principles regarding the SmPC information for a generic/hybrid/biosimilar product：https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/quality-review-documents-general-principles-regarding-summary-product-characteristics-information-generic-hybrid-biosimilar-product_en.pdf
2. Upcoming Product-Specific Guidances for GenericDrug Product Development
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development
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