FDA ジェネリック医薬品局2023年度年次報告書を公開

2024年2月22日、FDAのジェネリック医薬品局（Office of Generic Drugs：OGD）は、2023年度の年次報告書を公開した。米国議会は、2012年にジェネリック医薬品使用料（Generic Drug User Fee Amendments：GDUFA）を制定し、2022年10月にGDUFA第3版（GDUFA III）を承認した。GDUFAプログラムは、高品質で安全かつ効果的なジェネリック医薬品への患者のアクセスを確保し、産業界とFDAがジェネリック医薬品の開発と承認を促進することを目的としている。GDUFA IIIに基づき、2023年、FDAは、956の短縮新薬申請abbreviated new drug applications ：ANDAを承認または仮承認したとされる。この中には、複雑な化合物（Complex Generics）を含む、90の最初のジェネリック(First Generic)も含まれる。また、ジェネリック医薬品規制の国際調和も進めており（主にEMAと）、2023年は、即時放出型経口固形製剤の生物学的同等性に関するガイダンス草案を公表するなど、ジェネリック医薬品の産業振興にも努めていることが、本報告書から読み取れる。
わが国のジェネリック医薬品産業振興策の方向性を議論するうえでの参考とすべき資料である。

ニュースソース
米国FDA：https://www.fda.gov/media/176440/download?attachment

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