FDA、3つの製剤カテゴリーの医薬品に対する規制強化を提案

FDAは、コーティング、リポソーム、難溶性薬物の溶解性を高める技術であるhot melt extrusionを使用して製造された経口固形の徐放性医薬品の製剤化を制限する規制案を提案した。日本への影響は不確定であるが、製剤化技術で差別化を図ろうとするジェネリック医薬品企業への影響があるかもしれない。提案に対するコメントは今後90日間受け付ける。

1. Department of Health and Human Services, Food And Drug Administration :
Drug Products or Categories of Drug Products That Present Demonstrable Difficulties for Compounding Under Sections 503A or 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. 2024.3.20
https://public-inspection.federalregister.gov/2024-05801.pdf

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