米国でBIOSECURE Actが2024年1月25日に米国下院に提出された。さらに2024年3月19日に上院委員会は「BIOSECURE Act」の最終ドラフトを上院に送付することを決定した。この法案は、中国の特定バイオ企業から米国の国家安全保障上の懸念から守るため、中国企業が連邦政府機関との契約締結を制限するものである。中国企業は、グローバルCMO/CDMO市場の多くを占めているため、中国企業が米国でから締め出されることになると、他国のCMO/CDMO企業、あるいは、先発医薬品の製造も変化すると予想されている。例えば、ノバルティスのCDMO部門は、他社の製造の受け入れを拡大することも表明しているとされる。
日本では、バイオ医薬品そのものの開発・製造が低調であるが、BIOSECURE Actの成立によるさらなる潮流から取り残される可能性もある。
ニュースソース
1. ENDPOINT News: Novartis’ CDMO arm eyes growth, scope to welcome competitors’ clients.2024.3.19
Novartis’ CDMO arm eyes growth, scope to welcome competitors’ clients
2. 日経バイオテク：米国BIOSECURE ActでグローバルCDMO業界再編の可能性. 2024.307
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/082300012/030600177/
3. 米国大使館：米国の統治の仕組み – 連邦政府（米国で法案が法律になるまで）https://americancenterjapan.com/aboutusa/translations/3162/
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