欧州議会（EC）は、2023年4月26日にEU薬事法の改正案を提案し、新薬開発とともに、バイオシミラー、ジェネリックアクセス改善を提案した。この法案は、2024年4月10日の欧州議会全体会議で採択される予定である。この法案に対して、EFPIAは反対の立場を表明している。反対のポイントは、医薬品が2年以内にすべての加盟国で入手できない場合、イノベーションにペナルティを科す部分と考えられるが、一方で、バイオシミラーやジェネリック早期上市のため、データアクセス制限期間が短縮されたこともあるかと思われる。
1. European Commission: Reform of the EU pharmaceutical legislation.
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
2. EFPIA：EU pharma-legislation risks sabotaging Europe’s life science industry putting European patients further away from the cutting-edge of healthcare EFPIA Response to the publication of the EU pharma legislation.2023.4.26
https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/eu-pharma-legislation-risks-sabotaging-europe-s-life-science-industry-putting-european-patients-further-away-from-the-cutting-edge-of-healthcare/
3. ENDPOINT News: Pharma companies question new EU incentives as revamp advances. 2024.3.19
Pharma companies question new EU incentives as revamp advances
4. 欧州議会全体会議：https://www.europarl.europa.eu/plenary/en/home.html
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