抗TNF-α生物学的製剤であるアダリムマブ（ADL、ヒュミラ®、先行品reference product）は、免疫介在性の慢性炎症性疾患の治療に変革をもたらした。しかし、ADL療法は高額であるため、より手頃な価格のADLバイオシミラーの開発が進められている。本総説では、患者の注射部位痛（ISP）経験との関連において、米国で承認され入手可能なADLバイオシミラー9品目と先行ADLの製品特性を要約する。製品の製剤、送達量、およびデバイスの特徴（例えば、タイプや針ゲージのサイズ）は、潜在的な臨床的影響を伴うISPの患者経験に影響を及ぼす。クエン酸塩を含まない製剤は、一般的にISPが少ない；1.5mlを超える注射量はISPの増加と関連する可能性がある。先行ADLおよびすべてのADLバイオシミラーにはクエン酸塩を含まない製剤があり、先行ADLおよび4つのADLバイオシミラーには高濃度溶液があり、注射量を少なくすることができる。入手可能なADL製品はすべて、プレフィルドペン（PFP）またはプレフィルドシリンジ（PFS）を用いて皮下注射される。患者はPFPを好むが、PFSの方が注射の速度と時間をコントロールしやすい。注射針の外径が小さい（29ゲージ）ほどISPが少ない。先行ADLと7つのADLバイオシミラーには29ゲージの注射針が使用されている。米国では、承認されたバイオシミラー医薬品は “互換性がある “と指定されることがあり、州法が認める場合には薬局レベルでの代替が可能である。米国では、2つのADLバイオシミラー医薬品が互換性の指定を受けている。他のバイオシミラー医薬品は、食品医薬品局から互換性の指定を申請中（n=2）、互換性を裏付ける臨床試験で評価中（n=2）、または互換性の指定を受けていない／申請していない（n=3）。製品に関連する属性は、ADL皮下注によるISPの患者経験に影響を与える。基準ADLとADLバイオシミラー製剤はその属性が異なるため、アドヒアランスと転帰を最適化するためには、治療選択肢について患者と話し合うことが不可欠である。
Jessica R Allegretti , Jessica H Brady , Ann Wicker , Mark Latymer , Alvin Wells: Relevance of Adalimumab Product Attributes to Patient Experience in the Biosimilar Era: A Narrative Review.
DOI: 10.1007/s12325-024-02818-9
キーワード
＃バイオシミラー
＃アダリムマブ