背景 バイオシミラーの使用経験が豊富であるにもかかわらず、医療従事者（HCP）の間にはバイオシミラーの使用に対するためらいが依然として存在する。世界的には、様々な専門分野の医療機関や学会が、それぞれの専門分野でのバイオシミラーの使用を指導するために、バイオシミラーのポジションステートメントを発表している。しかし、それぞれの立場や推奨事項がどの程度類似しているのか、あるいは異なっているのか、また、これらの立場が使用経験の増加や新たなエビデンスの入手可能性に伴って発展してきたのかどうかは不明である。
目的 本研究の目的は、バイオシミラーのいくつかの側面に関する公表されたポジションステートメントの推奨事項を専門分野横断的に記述・評価し、これらの立場が新たなエビデンスの出現に伴って変化したかどうかを明らかにすることである。
方法 オンラインデータベースでバイオシミラーに関する公表されたポジションステートメントを系統的に検索し、英語で書かれたステートメントを対象とした。検索期間はデータベースの開設から2023年5月までとした。2名の査読者が独立してデータを抽出した。臨床診療におけるバイオシミラーの使用を導くための推奨を含み、専門家委員会を含む医療機関や学会が発行したポジションステートメントのみを対象とした。処方実践、適応拡大、互換性、生物学的製剤未使用患者におけるバイオシミラーによる治療開始、ファーマコビジランスの5つの側面に関する推奨を統合した。
結果 レビューには、8つの専門分野に関わる25の論文が含まれ、そのうち16は欧州諸国、1つは49カ国を代表する国際組織、6つは様々な国のものであった。論文は2009年から2020年の間に発表されたもので、2015年から2020年の間に発表されたものは19報であった。評価されたバイオシミラーの5つの側面のうち、発表当時の論文の半数近く（25本中11本）は、科学的またはエビデンスに基づいたアプローチに基づいていない。25本のポジションペーパーのうち、以前の論文の改訂版と確認されたのは4本のみであった。バイオシミラーの使用経験が増え、新しいエビデンスが出現する中、論文の約60％（25本中16本）が、特に2つの側面において、時代遅れの推奨を含んでいた。それらは適応の外挿と互換性（スイッチングを含む）であった。他の3つの側面については、ほとんどの論文で依然として適切な推奨がなされていた。それらは、バイオシミラーの商品名と有効成分による処方、生物学的製剤未使用患者へのバイオシミラーによる治療開始、ファーマコビジランスによるバイオシミラーの長期安全性のモニタリングであった。改訂論文のうち4論文では、バイオシミラーの適応外使用に反対から容認へと立場が変化し、2論文ではバイオシミラーの切り替えを推奨しない立場から容認へと立場が変化した。一方、薬剤師による自動代替については、エビデンスがまだ限られているため、ほとんどの論文が反対していた。
結論 バイオシミラーの適応拡大や互換性（スイッチングを含む）については、専門分野間で見解にばらつきが見られた。バイオシミラーの適応外使用やスイッチングに関する最新のエビデンスや経験の蓄積を考慮し、改訂が必要である。
Noraisyah Mohd Sani, Zoriah Aziz, Adeeba Kamarulzaman: Use of Biosimilars: A Systematic Review of Published Position Statements and Recommendations from Health Organisations and Societies. PMID: 38472644 DOI: 10.1007/s40259-024-00649-2