エタネルセプト（ETN）のバイオシミラーとして日本で初めて承認されたLBEC0101の安全性と有効性を基準製剤と比較した。研究は、2015年から2021年の間にETN療法-ETN参照製剤（ETN-RP）またはLBEC0101-を受けたRA患者を含む、京Kyoto University Rheumatoid Arthritis Management Alliance（KURAMA）コホートのデータを用いた。ETN-RPの1年継続率は58.7％、LBEC0101の1年継続率は74.4％であった。治療の有効性は18人の患者で評価され、両剤とも28関節RA疾患活動性スコアと赤血球沈降速度（DAS28-ESR）を有意に減少させた。さらに、同等性を判定するために、ETN-RPからLBEC0101に切り替えた11人の患者を分析した。切り替え前後のDAS28-ESRと血清ETN値に有意差はなかった。実臨床コホート研究により、ETNのバイオシミラーであるLBEC0101は、臨床における継続率、導入開始時の有効性、切り替え前後の効果持続性において、リファレンス製剤と同等であることが確認された。
ニュースソース
Tomoya Kawakami, Sho Masui, Akira Onishi, Hideo Onizawa, Takayuki Fujii, Kosaku Murakami , Koichi Murata , Masao Tanaka, Takashi Shimada, Shunsaku Nakagawa, Shuichi Matsuda, Akio Morinobu, Tomohiro Terada, Atsushi Yonezawa：Comparison of safety and effectiveness between etanercept biosimilar LBEC0101 and reference in patients with rheumatoid arthritis in real-world data using the KURAMA cohort.
Mod Rheumatol. 2024 Mar 5:roae018.
doi: 10.1093/mr/roae018. Online ahead of print.
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