FDAは、2024年3月29日付で競争的ジェネリック医薬品（Competitive Generic Therapy：CGT）の承認リストを更新した。CGTとは、ジェネリック医薬品局は、「連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FD&C法）」のセクション506Hに基づき、市場でのジェネリック医薬品の競争が不十分な製品に与えられる指定を受けた製品。CGTの仕組みは2017年の「FDA再承認法（FDA Reauthorization Act ：FDARA）により創設され、ＣＧＴの指定を受けるには、市場の潜在性が低いなどの理由でジェネリック医薬品の競争が不十分であることが条件となる。また、申請者の要請に応じて、CGTに指定された医薬品の略式新薬承認申請（abbreviated new drug application ：ANDA）の開発と審査を迅速化することができる。
申請のガイダンスは2020年3月に発行されているが、「ジェネリック医薬品ユーザーフィー（Generic Drug User Fee Amendments：GDUFA）」改正に合わせ2022年10月に改正版が公表されている。この中で、当該ジェネリック医薬品の開発促進のため、CGTの指定を受ける可能性のあるジェネリック医薬品をレビューするプロセス等を公開している。
ニュースソース
1. FDA：Complex Generics News
https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/complex-generics-news
2. FDA：Competitive Generic Therapy Approvals
https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals#approvals
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