FDAは、2024年4月5日、早期承認制度によりエンハーツ（Enhertu、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）の適応拡大をみとめた。エンハーツは、これまで、HER2陽性の進行性の乳癌、胃癌、肺癌に対する治療薬としての承認を受けていたが、このほど、がんの種類や体内のどこで発症したかにかかわらず、固形がんの治療薬としての承認を受けた。こうした考え方に基づく承認は初めてとなる。今回のFDAの決定は、成人192人を対象にADCを評価した3つのフェーズ2試験の結果に基づいている。そのうちのひとつは6種類の固形腫瘍と希少腫瘍を含む。業界紙によると、今後、ADC抗体薬で同等の効能拡大が認めれれる道を開いたとされる。
ニュースソース
1. FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors. 2024年4月5日
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-her2
2. Med City News: AstraZeneca, Daiichi Sankyo Drug Enhertu Becomes First Tumor-Agnostic ADC Cancer Med. April 08, 2024
AstraZeneca, Daiichi Sankyo Drug Enhertu Becomes First Tumor-Agnostic ADC Cancer Med
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