FDAは、2024年4月18日「Patient Medication Information: A 2023 Proposed Rule to Help Patients Understand Their Prescription Medication Information（患者の薬剤情報：患者が処方薬情報を理解するための2023年規則案）ホームページを更新した。FDAは、2023年5月、医療用医薬品の「服薬ガイド」に関する表示規制の改正を提案し、Patient Medication Information（PMI）と呼ばれる新しいタイプの薬剤ガイドを提供することになった。これまでの患者向け情報には、患者用添付文書（Patient Package Inserts：PPI)、服薬ガイド（Medication Guides：MG)、消費者向け医薬品情報（Consumer Medication Information：CMI)などがあったが、理解しにくかったり、相互の矛盾、謝った記載などがあった。患者のアドヒアランス向上のために新たなPMIに関する規制案を発表した。PMIには、薬剤名、重要な安全情報、一般的な副作用、使用方法が記載され、地域薬局や病院の外来診療薬局など、外来で処方薬を受け取る患者に配布される。
（患者向け情報）
〇PMIはFDAの認可を受ける。
〇PMIは、医療用医薬品の基本的な使用方法など、患者が医療用医薬品について知っておくべき重要な情報を強調する。
〇薬剤師のような認定された調剤薬局は、外来で使用、調剤、または投与される処方箋医薬品について、FDAが承認したPMIを患者に提供することになる。
〇患者はPMIを紙または電子形式で受け取ることができる。紙はデフォルトの配布方法であり、患者が電子的な配布を要求しない限り、常に提供されなければならない。
（医療従事者向け情報）
〇薬剤師のような認定された調剤薬局は、外来で使用、調剤、または投与される処方箋医薬品について、FDAが承認したPMIを患者に提供することになる。
〇患者はPMIを紙または電子形式のどちらで受け取るかを選択することができる。紙はデフォルトの配布方法であり、患者が電子的な配布を要求しない限り、常に提供されなければならない。
〇PMIはFDAのラベリングリポジトリ（https://labels.fda.gov）に電子的に保存される。
〇病院や介護施設のような入院患者に対して処方される医療用医薬品は、PMIを必要としない。しかし、例えば外来患者として患者が自宅で使用し続ける処方薬については、PMIの配布が必要となる。
〇PMI は、現行の医薬品ガイドおよび患者用添付文書に代わるものです。PMIは、処方情報、使用説明書、または患者カウンセリングに代わるものではない。
ニュースソース
1. Patient Medication Information: A 2023 Proposed Rule to Help Patients Understand Their Prescription Medication Information. https://www.fda.gov/drugs/cder-conversations/patient-medication-information-2023-proposed-rule-help-patients-understand-their-prescription
2. Patient Medication Information (PMI). https://www.fda.gov/drugs/fdas-labeling-resources-human-prescription-drugs/patient-medication-information-pmi
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