FDAは、2024年4月24日、「処方用生物学的製剤の標準品およびバイオシミラー製品の販促用表示および広告に関する検討事項 Q&A ：業界向けガイダンス」の改定案を公開した。6月25日までパブリックコメントを受け付けている。改定ガイダンス案では、参照製品（reference products）とバイオシミラーとの間に、臨床的に意味のある相違があるとの表現や示唆を与える情報提供は避けるべきとしている（Q5）。また、通常のバイオシミラーと互換性のあるバイオシミラーとの間についても同様としている（Q6）。
米国では、通常のバイオシミラー（follow-on biologics）と、薬局において医師への確認を必要とせず変更できる互換バイオ製品（interchangeable products）とがあるが、互換指定については批判があり、議会に撤廃の提案もなされている。改定案でも通常のバイオシミラーと互換性製品との区別をなくし、用語においても「バイオシミラー」に統一していることから、近い将来、互換指定はなくなる可能性が高い。
ニュースソース
FDA: Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products Questions and Answers Guidance for Industry. APRIL 2024
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/promotional-labeling-and-advertising-considerations-prescription-biological-reference-and-biosimilar
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