欧州医薬品庁（EMA）は、イブプロフェンNVT400mgソフトカプセルの販売承認を拒否する決定を下した。2023年11月17日に、企業が販売申請を行っていたリトアニアの要請に基づき審査が開始され、ヒト用医薬品に関する問題を担当するEMAのヒト用医薬品委員会（CHMP ）がレビューを行い、2024年2月22日に審査結果が提出された。そののち、同年5月13日に法的拘束力のある決定を下している。
イブプロフェンNVTは、Nurofen Rapid 400 mg soft capsulesを参照薬（reference medicine）とするジェネリック医薬品。申請企業のLaboratorios Liconsa SAは、 2022年6月8日にリトアニアで付与された同製品の販売承認をスペインで承認するよう要請。しかし、スペイン医薬品庁は、同製品の生物学的同等性（BE）に懸念を持ち、結果的に、リトアニア医薬品庁は、2023年11月17日にこの問題をEMAに仲裁付託した。
EMA は、入手可能なデータを検討した結果、T maxが同等ではなく、BEとはいえないこと、最終的に、同製品のメリットがリスクを上回らないと結論付け、スペインでの販売承認を付与すべきではないと勧告した。さらに、BEのすべての基準が満たされるまで、リトアニア、エストニア、フランス、ラトビア、ポーランド、ルーマニアでのイブプロフェン NVT 400 mg の販売承認は停止されるべきと結論付けている。
ニュースソース
EMA: Ibuprofen NVT – referral. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ibuprofen-nvt
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