感染性疾患における先行バイオ医薬品、バイオシミラー間の切替え（スイッチ）パターンについてリアルワールドデータ（RWD）を用いた研究。バイオシミラーのスイッチによる有効性・安全性等のRWDでの検討についての先行研究として重要。以下は、PubMed抄録の機械翻訳。
背景 ：乾癬（PsO）および関節症性乾癬（PsA）患者において、異なる生物学的製剤間およびオリジネーターからバイオシミラーへの（あるいはその逆の）スイッチパターンは複雑である。
目的： 本研究の目的は、PsO/PsA患者における生物学的製剤の切り替えパターンを明らかにし、複数回の切り替えとスイッチバックの予測因子を探ることである。
研究デザインおよび方法： イタリアのVALOREデータベースを用いて大規模レトロスペクティブコホート研究を実施した。2010～2022年にPsO/PsAの治療を受けた未治療患者を対象とした。スイッチ/スワップまでの期間、複数回のスイッチおよびスイッチバックの予測因子を解析した。
結果： 3,700人のバイオ未経験者を対象とした。3年および5年の追跡調査において、少なくとも1回のスイッチ/スワップを行った患者はそれぞれ37.1％および47.8％であった。最初のスイッチ/スワップまでの期間中央値は、TNF-α阻害薬（2,068日）の方が抗IL薬（2,780日）よりも有意に短かった（p< 0.001）。1年間の追跡調査において、IL-23で治療を開始した患者は、抗IL-12/23および抗IL-17で治療を開始した患者よりも生物学的療法のスイッチ/スワップの頻度が低かった（それぞれ4.9％対8.7％および9.4％）。抗IL-12/23薬で治療を開始した患者は、TNF-α阻害薬で治療を開始した患者に比べて、複数回のスイッチおよびスイッチバックのリスクが有意に低かった（それぞれ0.74、95％信頼区間、0.67-0.83；0.58、95％信頼区間、0.44-0.77）。
結論： TNF-α阻害薬で治療を開始したPsO/PsA患者は、抗IL薬で治療を開始した患者よりも、より迅速かつ頻繁にスイッチ/スワップを繰り返す。
ニュースソース
Andrea Spini, Giorgia Pellegrini, Ylenia Ingrasciotta, et al.: Switching patterns of biological drugs in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: insight from the VALORE database network. Expert Opin Biol Ther. 2024 May 21:1-11. doi: 10.1080/14712598.2024.2357381. Online ahead of print.
キーワード
＃バイオシミラー
＃切替え