アメリカのソーシャル・ニュース・アグリゲーション、コンテンツ評価、フォーラム・ソーシャル・ネットワークであるRedditの一つ” r/IAmA”2）で、FDA医薬品評価研究センター治療用生物製剤・バイオシミラー室長のサラ・イムが質問に答えている1）。すでにQ&Aは終わっているが、質疑は閲覧できる。互換性や外挿の考え方、今後、細胞治療や遺伝子治療、ADCなどがバイオシミラーになるのか、など、面白い議論が展開されている。
日本でも、規制当局の担当者がソーシャルメディアでバイオシミラーについて説明したらよいのに。（無理か）。
ニュースソース
- I’m Sarah Yim—Director for the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars for FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Let’s talk about biosimilars. AMA!
https://www.reddit.com/r/medicine/comments/1d8rg19/im_sarah_yimdirector_for_the_office_of/?rdt=55984 - r/IAmA (Wikipedia) https://en.wikipedia.org/wiki/R/IAmA
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FDA医薬品評価研究センター治療用生物製剤・バイオシミラー室長のサラ・イムです。バイオシミラーについてお話ししましょう。AMAです！
こんにちは、Redditです！米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（通称CDER）で、生物製剤・バイオシミラー治療室長を務めています。現在の職務では、提案されているバイオシミラー医薬品の開発プログラムおよび治療用生物製剤の開発プログラムに関する関連問題について、科学的・規制的アプローチの一貫性を確保し、スポンサーへの助言を行う責任を担っています。
2019年にバイオシミラーグループに加わる前は、ジェネリック医薬品局の臨床審査部部長を2年、新薬局のリウマチ薬審査で11年間さまざまな職務を経験しました。スタンフォード大学で学士号を、ユニフォームド・サービス・ユニバーシティ・オブ・ヘルスサイエンスで医学博士号を取得しました。ペルシャ湾やボスニア・ヘルツェゴビナへの派遣を含む13年間を米陸軍の医師として過ごし、その後、国立衛生研究所でリウマチ学の博士研究員を務めました。
私は妻であり、義理の母であり、おばあちゃんでもあり、イングリッシュ・マスティフのマックスという200ポンドの毛皮の赤ちゃんがいる。
生物学的製剤は、米国で最も急成長している治療薬であり、医療費のかなりの部分を占めている。バイオシミラーとは、FDAが承認した既存の生物学的製剤のコピーであり、参照製剤と呼ばれる。FDAは、糖尿病、一部の癌、関節炎、黄斑変性症などを含む様々な疾患や症状に対して、これらの安全で効果的な治療選択肢を50種類以上承認している。
バイオシミラーは新たな臨床領域に拡大しつつあり、また、未承認のバイオシミラーも販売されるようになり、処方者や患者がバイオシミラーに出会う機会が増えています。皆様からのご質問をお待ちしています。
2024年6月6日（木）午後2時30分（米国東部時間）より、バイオシミラーと互換性のある製品、これらの製品の開発と承認プロセス、薬局レベルの代替品などについての質問にお答えします。何でも聞いてください！