2024年6月10日、欧州連合（EU）における臨床試験促進（Accelerating Clinical Trials in the EU：ACT EU）イニシアティブは、欧州における安全で有効な医薬品開発の基盤である臨床試験の申請の質を向上させることを目的とした2つの助言パイロットプログラムを開始することを発表した。
ACT EUは、EUを臨床研究の中心地としてさらに発展させ、高品質かつ安全で効果的な医薬品の開発を促進し、欧州の医療制度に臨床研究をよりよく統合することを目的として2022年1月に発足し、欧州医薬品庁（EMA）、加盟国の医薬品庁長（Heads of Medicines Agencies：HMA）、欧州委員会（EC）の協力により、臨床試験の開始、デザイン、実施方法の変革を目指すものである。
- 医薬品の開発者に臨床試験と製造販売承認申請（marketing authorisation applications：MAA）の要件に関する科学的助言を提供するもの。
パイロットプログラムでは、EMAが調整する科学的助言作業部会（Scientific Advice Working Party：SAWP）と、HMAが管理する臨床試験調整部会（Clinical Trials Coordination Group：CTCG）が、科学的な性質の要請を評価する機関となる。SAWPはMAAに関する助言を担当し、CTCGに代表される加盟国は臨床試験申請（clinical trial applications：CTA）を監督する 。これら2つのグループの意見を集約し、回避可能な乖離を最小化する。 - CTCGによって調整され、臨床試験情報システムを通じてCTAを提出する前に、CTAの書類に関する技術的・規制的支援を提供するもの。
CTA申請前のトピック に関する関係加盟国の意見が集約される。このパイロットプログラムの範囲には、低インターベンション臨床試験の規制面に関するアドバイスや、分散化された要素や複雑なデザインの臨床試験の申請などが含まれる。
ニュースソース
EMA: Two new advice pilots to improve clinical trials in Europe.
https://www.ema.europa.eu/en/news/two-new-advice-pilots-improve-clinical-trials-europe
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2024年6月12日