Generics and Biosimilars Initiative (GaBI)は、FDAが2025年に互換(interchangeable)バイオシミラー承認の仕組みの撤廃を提案したと報じている1、2）。現在、米国では、医師が推奨なくても薬局において代替（substitute）できる互換バイオシミラーの薬事承認の仕組みがあり、互換バイオシミラー以外では、薬局は、医師に処方意図の確認を行わなければならない。FDAの提案は、2025年移行、すべてのバイオシミラーについて医師の推奨がなくても薬局での代替が可能となるようにするもので、互換バイオシミラーとして指定するためにFDAが求めていた追加試験や臨床試験の要件が削除される（坂巻コメント：互換を検証するための臨床試験も含まれるものと推察される）。
すでに、2023年11月6日、Center for Medicare Medicaid Services: CMSは、互換以外のバイオシミラーでも代替することを認めている3）。また、FDAが2024年4月24日に公開したバイオシミラーに関する広告ガイダンス案でも、通常のバイオシミラーと互換性のあるバイオシミラーとの間に意味のある差があるとの表現は避けるべきとしている4）。
ニュースソース
- GENERICS AND BIOSIMILARS INITIATIVE：FDA proposal to remove biosimilar interchangeability status in FY25.
https://gabionline.net/policies-legislation/fda-proposal-to-remove-biosimilar-interchangeability-status-in-fy25?sender_campaign=egNWJk&sender_ctype=email&sender_customer=jqyGzvz&utm_campaign=%7C+13.06.2024+%7C+FDA+proposal+to+remove+biosimilar+interchangeability+status+in+FY25+%F0%9F%99%8C&utm_medium=email&utm_source=newsletter - FDA: FY25 LEGISLATIVE PROPOSALS.
https://www.fda.gov/media/176924/download?attachment - GENERICS AND BIOSIMILARS INITIATIVE：CMS proposes allowing Part D plans to switch biologicals to non-interchangeable biosimilars.
https://gabionline.net/policies-legislation/cms-proposes-allowing-part-d-plans-to-switch-biologicals-to-non-interchangeable-biosimilars - FDA バイオシミラーに関する広告ガイダンス案を公表.
https://www.pcubed.jp/medicine/20240426-405/
キーワード
＃FDA
＃Interchangeable biosimilar
以下は、FDA: FY25 LEGISLATIVE PROPOSALSの該当部分の日本語訳（機械翻訳）。
バイオシミラーと互換性のあるバイオシミラー製品の承認基準間の法的区別をなくし、承認されたバイオシミラーは互換性があるとみなす。
バイオシミラーと互換性のあるバイオシミラーとの間の法的な区別は、バイオシミラーの安全性と有効性、および互換性のあるバイオシミラーが他のバイオシミラーよりも安全であるか、または有効であるかどうかについて、患者や医療提供者の間を含め、混乱と誤解を招いてきた。FDAは、公衆衛生サービス（PHS）法第351条を改正し、互換性の判断に個別の法定基準を設けず、承認されたすべてのバイオシミラーはそれぞれの参照製品と互換性があるとみなすことを求める。この提案により、米国のバイオシミラー制度は、現在の科学的理解や、バイオシミラーが承認された時点でそれぞれの参照製品と互換性を有する欧州連合（EU）などの他の主要な規制管轄区域で採用されているアプローチとの整合性がより高まることになる。さらに、この提案は、バイオシミラーの普及を促進し、競争、アクセス、購入しやすさを向上させるという下流の効果をもたらすと期待される。