FDA医薬品品質局（Office of Pharmaceutical Quality：OPQ）は、2024年6月、「医薬品の品質に関する年次報告書（Report on the State of Pharmaceutical Quality）2023年版」を公開した1），2）。OPQは、FDAの医薬品評価研究センターに属し、評価、検査、サーベイランス、政策、研究活動を統合し、世界規模で医薬品の品質を強化することを目指し、国内外を問わずすべての製造拠点で、新薬や生物製剤、ジェネリック医薬品、バイオシミラー医薬品、一般用医薬品、配合剤などすべてのヒト医薬品分野で統一された医薬品品質プログラムを構築している3）。年次報告書は、米国の医薬品サプライチェーンの品質を評価することを目的とし、製薬メーカーとその製品、および市販後の品質欠陥に関する最新データおよび累積データを提供している。
2023年度版では、主に、以下が掲載されている。
①製造現場の統計：登録された製造場所（サイトカタログ）・製品数動態、査察数
なお、登録されたサイトカタログのうち、日本は128か所（米国2，009，インド585、中国484に次いで8位）
②製品の統計：製品（特に必須医薬品essential medicines：EM、重要医薬品）の製造場所とそのリスク、市販後品質欠陥（Post-market Quality Defects：PQDs)
③警告、リコール、インポートアラート
④医薬品品質に対する国の分析：供給不足の原因分析
原因分析はは§506E(b)に記載された7つの理由4）に分類され、これまでは「品質問題」が最も一般的であったものの、2023年度では「品質問題」と「需要増」がともに40％となっていた。
⑤サンプリングと試験
ニュースソース
- FDA: Report on the State of Pharmaceutical Quality.
https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/report-state-pharmaceutical-quality - FDA: Fiscal Year 2023 Report on the State of Pharmaceutical Quality.
https://www.fda.gov/media/179254/download?attachment - FDA: Office of Pharmaceutical Quality
https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-pharmaceutical-quality - 356e. Drug shortage list.
https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2015-title21/html/USCODE-2015-title21-chap9-subchapV-partA-sec356e.htm
(A) 適正製造規範の遵守に関する要求事項Requirements related to complying with good manufacturing practices
(B) 規制の遅れRegulatory delay
(C) 有効成分の不足Shortage of an active ingredient
(D) 不活性成分の不足Shortage of an inactive ingredient component
(E）医薬品の製造中止Discontinuation of the manufacture of the drug
(F)医薬品の出荷の遅延Delay in shipping of the drug
(G) 医薬品の需要増加Demand increase for the drug
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＃FDA
＃医薬品の品質に関する年次報告書