FDAは2024年6月20日、参照薬（Reference Product）との互換性(interchangeability)を証明する際の考慮事項に関するガイダンスを公開した。ガイダンスに対するコメントは8月20日まで募集している。互換バイオシミラー承認制度撤廃の方針については、本HPに既報の通りであるが、今回のガイダンスでは、互換性を求めるバイオシミラー開発者は、追加の臨床試験を実施する必要はない。代わりに、比較分析データおよび臨床データが当該製品の切り替えを支持する理由の評価をFDAに提出することができるとしている1,2,3)。またFDAは、医療専門家と患者向けに、このトピックに関する概要と一般的な情報を提供する「バイオシミラーと互換バイオシミラーについて知っておくべき9つのこと」を作成した4）。
ニュースソース
- FDA: FDA updates guidance on interchangeability.
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-guidance-interchangeability - FDA: GUIDANCE DOCUMENT－Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product: Update.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-demonstrating-interchangeability-reference-product-update - ガイダンス案
https://www.fda.gov/media/179456/download - FDA: 9 Things to Know About Biosimilars and Interchangeable Biosimilars.
https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars
（以下、ホームページ１の機械翻訳）
米国食品医薬品局（FDA）は、業界向けガイダンス案 “Considerations for Demonstrating Interchangeability with a Reference Product：更新 “と題するガイダンス案を公表する。本ガイダンス草案では、生物学的製剤が基準製剤と互換性があることを証明するためのスイッチング試験に関する考慮事項について説明しています。
FDAは、公衆衛生法（PHS法）第351条(k)に基づき提出された互換性のあるバイオシミラー医薬品の生物製剤承認申請（BLA）を受理し審査する前に、業界向けに「参照製品との互換性の実証における考慮事項 （2019年5月）」（互換性ガイダンス）を発行した。互換性ガイダンスの公表以来、これまでの経験から、バイオシミラーとして承認された製品については、参照製品とバイオシミラー製品との間で単回または複数回の切り替えを行った場合、安全性や有効性の低下という観点からのリスクは重要ではないことが示されています。従って、FDAの科学的アプローチは、互換性を証明するためにいつスイッチング試験が必要になるかについて発展してきた。 このガイダンス案に記載されているように、互換性製品の申請者は、申請書または補足文書に記載された比較分析データおよび臨床データが、PHS法第351条(k)(4)(B)に規定されたスイッチング基準を満たしたことを示すことを支持する理由の評価を提供することを選択することができる。
キーワード
＃バイオシミラー
＃互換性