FDAは、2024年6月21日、ジェネリック医薬品未発売の承認されたジェネリック医薬品のない非特許・非独占医薬品のリストを更新した。
FDAは、特許や独占権で保護されなくなった承認済みの新薬承認申請（new drug application: NDA）医薬品のうち、そのNDA医薬品を参照する簡易新薬承認申請（abbreviated new drug application: ANDA）をFDAが承認していない医薬品のリストを管理している。FDAは、透明性を向上させ、競争の少ない市場でのANDAの開発と提出を奨励するため、このリストを6ヶ月ごと（6月と12月）に更新している。このリストには、処方箋医薬品用とNDAに基づいて承認・販売される一般用医薬品用が含まれる。
ニュースソース
FDA: List of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic.
https://www.fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/list-patent-exclusivity-drugs-without-approved-generic?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
キーワード
＃FDA
＃ジェネリック医薬品未発売リスト
2024年6月24日