バイオシミラーをめぐる規制の違いについて、各国・国際機関（EMA、WHO）でのガイドライン有無、バイオシミラー等の名称（バイオシミラー、バイオアナログ、バイオ後続品等）、薬事承認要件・プロセス、互換性とスイッチなどについて俯瞰し、今後の規制調和の必要性と課題、方向性について考察している。その結果、バイオシミラー医薬品の規制を調和させることは、効率的な市場アクセスを改善し、医療費を削減し、世界中で患者の転帰を向上させるために極めて重要である。グローバルな規制の調和を達成するための課題に対処するためには、協力的な取り組み、教育的イニシアティブ、統一基準の策定が必要と結論付けている。
ニュースソース
Anan S. Jaraba (College of Pharmacy, Al Ain University, Abu Dhabi, UAE), et al.: Bridging the gap: The future of biosimilars regulations.
Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2362450. doi:10.1080/21645515.2024.2362450. Epub 2024 Jun 17.
(https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645515.2024.2362450にて全文閲覧可)
キーワード
＃バイオシミラー規制
＃規制調和
2024年6月25日