目的：バイオシミラー医薬品の申請に関する問い合わせにおいて、米国FDAおよびEMAが要求する品質情報（化学、製造、管理など）の種類と量を評価する。
目的：バイオシミラー医薬品の申請に関する問い合わせにおいて、米国FDAおよびEMAが要求する品質情報（化学、製造、管理など）の種類と量を評価する。
方法：7つのバイオシミラー（PF-フィルグラスチム[Nivestym]、PF-リツキシマブ[Ruxience®]、PF-トラスツズマブ[[Trazimera®]、PF-ベバシズマブ[Zirabev®]）の承認申請（FDA/EMA、n = 7/n = 5）後に受けた問い合わせの数/種類、PF-pegfilgrastim [Nyvepria®], PF-adalimumab [Abrilada™/Amsparity®], PF-infliximab [Ixifi]）の単一製品ポートフォリオについて、公表されている規制当局（FDA/EMA）ガイダンスを考慮し、モジュール3のセクション/サブセクションに関連して分析した。Common Technical Document（CTD）の「モジュール3：品質」のセクション／サブセクション、およびキーワードの割り当てに基づくトピックとの関連について分析した。
結果：製造（3.2.S.2; 21-35%/13-50%）、管理（3.2.S.4; 3-11%/5-17%）、製剤開発（3.2.P.2; 1-12%/1-15%）、製造（3.2.P.3; 17-41%/2-13%）、および分析類似性（3.2.R; 4-21%/4-20%）への問い合わせが最も多かった（FDA/EMA %, 範囲）。原薬と製剤に関するクエリの割合は、FDA/EMA間で有意な違いがあった（n1 = 952, n2 = 468, p-value <0.001; two-sample proportion z-test）。 トピックの割り当ては以下の通り： コントロール（12-27％／12-28％）、製造（56-72％／34-66％）、安定性（1-12％／2-24％）、バイオシミラー性（5-16％／5-25％）、容器閉鎖（0-3％／0-9％）。
結論：FDA/EMAそれぞれが製造と管理に関するトピックに焦点を当てていることは、バイオシミラー承認取得に関連する科学的・技術的内容に対する期待を理解する上で貴重である。
ニュースソース
Heather Rae Hufnagel（Infectious Disease Internal Medicine and Global Brands, Pfizer, Global Regulatory Science, Collegeville, PA, USA.）, et al.: Industry perspective on regulatory authority (RA) quality reviews of biosimilar applications – an evaluation of RA guidance and expectations for chemical, manufacturing, and controls information through in-depth query analysis.
Expert Opin Biol Ther. 2024 Jul 4:1-9. doi: 10.1080/14712598.2024.2376197. Online ahead of print.
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https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14712598.2024.2376197
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