国際ジェネリック・バイオシミラー協会（International Generic and Biosimilar Medicines Association: IGBA）のバイオシミラー委員会（Biosimilars Committee）は、2024年7月12日、2つのポジションペーパーを発行した1）。1つは臨床試験実施の削除を通じた開発の効率化を提案するもの2）で、もう1つは同じ対照薬（comparator product）を各地域で使用することを提案するもの3）。
科学的に不要な試験を避け、各地域により異なる対照薬を用いた比較試験の繰り返しを防ぐことで、バイオシミラー医薬品の品質、安全性、有効性を損なうことなく、より効率的で手頃な価格のバイオシミラー開発の促進が期待されるとしている。
(坂巻コメント：日本ではバイオシミラー開発がほとんど行われておらず、こうした議論も別世界の話である。)
ニュースソース
- IGBA identifies streamlined development through reduced comparative clinical studies and appropriate use of global comparator product as key to greater biosimilar access.(Geneva, 12 July 2024)
https://www.igbamedicines.org/doc/20240709_IGBA%20PR_IGBA%20identifies%20streamlined%20development%20through%20reduced%20comparative%20clinical%20studies%20and%20appropriate%20use%20of%20global%20comparator%20product%20as%20key%20to%20greater%20biosimilar%20access.pdf - IGBA position on Streamlined Development.
https://www.igbamedicines.org/doc/20240409_IGBA%20position%20on%20Streamlined%20Biosimilar%20Development.pdf - IGBA: In Support of Global Comparator for Biosimilars Waiving bridging studies concerning local versus global reference products.
https://www.igbamedicines.org/doc/202308_Criteria_global_comparator_IGBA%20BioS%20Cmte.pdf
キーワード
＃バイオシミラー開発
2024年7月18日