英国NHSイングランドから医薬品最適化に関するアドバイスとガイダンスを提供する薬局の専門家とサポートスタッフからなるチームであるSpecialist Pharmacy Service（SPS)は、2024年7月16日、ウステキヌマブバイオシミラー使用準備のホームページを公開した。
https://www.sps.nhs.uk/articles/preparing-to-use-ustekinumab-biosimilar/
ウステキヌマブの先行品は、商品名Stelaraとして Janssenから販売されているが、2024年7月19日に特許の独占権を失う。この日以降、バイオシミラーであるウステキヌマブは、尋常性乾癬、小児尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病に対して英国で販売することができる。
英国では以下のウステキヌマブ・バイオシミラー製剤が認可されているが、各製造業者から発売される製剤にはばらつきが予想される。 メーカー各社は、ウステキヌマブの一部の製剤を2025年まで発売しない意向を示している。これらは潰瘍性大腸炎への使用は承認されていないが、現在、法的な異議申し立ての対象となっている。 バイオシミラーは、他のすべての参照製品の適応症で承認される見込みである。
- Uzpruvo (Stada, Thornton & Ross)
- Wezenla (Amgen)
- Pyzchiva (Sandoz)
ホームページでは、以下の情報を提供している。
１.国内ガイドライン、ならびにNHS Englandのクリニカルコミッショニングポリシーに精通していること
- Ustekinumab for the treatment of adults with moderate to severe psoriasis (NICE TA180)
- Ustekinumab for treating active psoriatic arthritis in adults (NICE TA340)
- Adalimumab, etanercept and ustekinumab for treating plaque psoriasis in children and young people (NICE TA455)
- Ustekinumab for moderately to severely active Crohn’s disease after previous treatment in adults (NICE TA456)
- Ustekinumab for refractory Crohn’s disease in pre-pubescent children
- Commissioning medicines for children in specialised services
2.バイオシミラーの使用に関するSPSの資料
- 生物学的製剤とバイオシミラー医薬品の理解 Understanding biological and biosimilar medicines
バイオシミラー医薬品は生物学的製剤の一種であり、NHSに特定の疾患に対してより高い価値を提供する機会を提供するもの。 - 患者情報シート Ustekinumab Biosimilar Patient Information Sheet · Word · 34 KB
- 近日公開予定資料
ウステキヌマブバイオシミラーのエビデンス、製品間の違い、ウステキヌマブバイオシミラー導入のためのグッドガバナンス原則について概説した記事を作成中。 - 実施計画の策定手順
実施計画の策定には、統合ケアシステム全体での協力が必要である。 これには薬局内だけでなく、処方臨床医、専門看護師、ビジネスマネージャー、財務・契約チーム、製薬業界、在宅ケア提供者との連携も含まれる。
〇ウステキヌマブ投与患者の特定：この作業は臨床医とともに行う必要がある。 組織内でウステキヌマブを投与されている患者数、適応症、剤形、供給経路を把握する必要がある
〇ウステキヌマブ・バイオシミラー適応患者の特定：臨床医との協働を継続し、バイオシミラー導入の機会を特定する。 ウステキヌマブのバイオシミラーに適した患者、およびバイオシミラーの使用が臨床的に不適切な患者を特定する。
ウステキヌマブバイオシミラーを当初使用できない潰瘍性大腸炎患者を特定する。
〇地域のケアパスでの使用を確実にする：ウステキヌマブ・バイオシミラーが地域のケア・パスウェイで確実に使用されるようにするためには、統合ケア・システム全体のいくつかの要因を考慮する必要がある。
〇サービス能力：バイオシミラー導入に伴う追加業務をサポートするため、既存のサービスに悪影響が及ばないよう、余分なキャパシティが必要となる可能性がある。
〇潜在的な影響の検討：
・在宅ケア提供者の変更に伴う運営面
・クリニックの訪問回数とサービスを安全に提供する能力
・臨床医と専門看護師が他の関連臨床サービスに与える業務上の影響
・医薬品を調剤・保管する薬局の能力
・バイオシミラーの導入を支援、実施、監視する薬局の能力
〇プロセス（以下の必要性を検討する）：
・患者の治療数、配送頻度、継続的な看護師サポートを受ける患者数などを把握するために、在宅ケアのリーダーを早期に参加させ、関与させる。
・選択した在宅ケアプロバイダーと連携し、ブランド間の効率的な患者移動が可能かどうかを判断する。
・文書、説明会、教育、患者用アラートカードなどを用いて、臨床医と患者との間で意思決定を共有するためのプロセスを確立する。
・実施に責任を持つスタッフが、説明会や教育など必要な資料を用いて準備する。
・治療法の見直し、切り替え、中止の際に取るべき行動について、これらの医薬品に関する国の勧告に沿った実行可能なプロセスを確保する。
・患者の同意を得る。患者情報シートのテンプレートはSPSから入手できる。
〇費用削減：費用削減を有効に活用し、コストを相殺し、変化を促し、患者ケアを向上させる。
ウステキヌマブの調達に関するNHSの全国枠組み（The national NHS framework for ustekinumab procurement）は、2024年9月1日に開始される予定である。 最終決定の詳細は、枠組み開始の4週間前頃に発表される予定である。
なお、「調達に関するNHSの全国枠組み」とは、NHSが必要とする製品やサービスを効率的かつコスト効果の高い方法で調達するためのシステムのこと。このフレームワークは、契約の基準を確立し、複数のサプライヤーと前もって契約を結ぶことで、迅速かつ容易に調達を行えるようにする。主な特徴は以下の通り：
- 調達プロセスの簡素化: フレームワーク契約を通じて、NHSは個別の調達手続きを省略できるため、時間とコストを削減できる。
- 品質の確保: 事前に評価された信頼できるサプライヤーから調達することで、製品やサービスの品質を確保する。
- コスト削減: 複数のサプライヤーとの競争入札により、コストを最小限に抑えることが可能である。
- 柔軟性: 各フレームワーク契約は、異なる種類の製品やサービスに対応できるように設計されており、これにより、NHSは必要に応じて迅速に対応できる。
- 長期的な関係構築: サプライヤーとの長期的な契約により、信頼関係を築き、持続的な供給を確保することができる。
医薬品計画については、以下のHPを参照のこと
https://www.sps.nhs.uk/category/medicines-planning/