米国で承認されたバイオシミラー

Generics and Biosimilars Initiatives (GaBI）onlineが2024年7月までに欧州で承認されたバイオシミラーをまとめている。

米国では、2009年生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009：BPCI法）により、バイオシミラーの承認に関する法的枠組みが確立された。BPCI法は、バラク・オバマ大統領が2010年3月23日に署名した医療制度改革法の一部である。 BPCI法は、米国食品医薬品局（FDA）に認可された生物学的製剤と「高度に類似している」（バイオシミラー）、または「互換性がある（interchangeable）」ことが実証された生物学的製剤の承認を簡略化する経路を確立するものである。

Zarxio (filgrastim-sndz)は、2015年にバイオシミラーとして米国で承認された最初の製品であるが、バイシミラーとしての承認プロセスである「BLA 351Kプロセス」を経ていない「後続バイオ製品（follow-on biologics）」もある。また、「互換バイオシミラー（interchangeable biosimilars）」とは、先行品（reference products:参照製剤）を処方した医療従事者の介入なしに、薬局において先行品と置き換えることができる製品である。

2024年7月までに、FDAは56のバイオシミラーを承認している（表1）。これらのうち13品目が互換性（interchangeable）バイオシミラーとしての承認である（表2）。FDAが承認した後続バイオ製品は6品目ある。さらに somatropin製剤の Omnitrope (Sandoz)とValtropin (LG Life Sciences, Biopartners)については 、2007年に「後続タンパク製剤（follow-on protein product）」として承認されている（表3、ソマトロピンについては表には示されていない）。（いずれの表もGaBIのものを改変したものである。）

なお、欧州（EMA）における2024年までの承認状況は以下に示した。
欧州で承認されたバイオシミラー（7月17日公開）https://www.pcubed.jp/medicine/20240717-967/

ニュースソース
Generics and Biosimilars Initiatives：Biosimilars approved in the US.( Last update: 23 July 2024)
https://gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-the-us

キーワード
＃バイオシミラー
＃FDA

Table 1: FDA approved biosimilars*

Table 2: Overview of biosimilars and Interchangeable biosimilars approved by FDA（*Data updated 23 July 2024）

Table 3: FDA approved follow-on biologicals（Data updated 11 March 2024）