FDA EHRデータ使用に関するガイダンスを最終決定

FDAは、2024年7月24日、「Real-World Data：医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための電子カルテおよび医療請求データの評価」とする業界向けガイダンスを最終決定した。こおｎガイダンスは2021年に発行されたもの。

このガイダンスは、2013年からの規制当局の作業を拡張したもので、FDAは、データソースの選択と、臨床研究で使用するためのEHRおよび医療請求データの関連性と信頼性を評価する最善の方法について、詳細な情報を提供している。

ニュースソース

FDA: Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products -Guidance for Industry.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/real-world-data-assessing-electronic-health-records-and-medical-claims-data-support-regulatory

キーワード
＃FDA
＃Real World Data

ガイダンスの目次は以下の通り

目次

I. 序論と範囲

II. 背景

III. 一般的な考慮事項

IV. データソース

• A. データソースの関連性
• B. データキャプチャ: 一般的な議論
  1. 登録と包括的なケアのキャプチャ
  2. データリンクと統合
  3. 分散データネットワーク
  4. コンピュータブルフェノタイプ
  5. 非構造化データ
• C. 欠損データ: 一般的な考慮事項
• D. 検証: 一般的な考慮事項
  1. 研究変数の概念的および操作的定義
  2. 検証のための研究変数の選定
  3. 検証のアプローチ

V. 研究デザインの要素

• A. 期間の定義
• B. 研究集団の選定
• C. 曝露の確認と検証
  1. 曝露の定義
  2. 曝露の確認: データソース
  3. 曝露の確認: 期間
  4. 曝露の確認: 用量
  5. 曝露の検証
  6. 特定集団における用量
  7. その他の考慮事項
• D. アウトカムの確認と検証
  1. 関心のあるアウトカムの定義
  2. アウトカムの確認
  3. アウトカムの検証
  4. アウトカムとしての死亡率
• E. 共変量の確認と検証
  1. 交絡因子
  2. 効果修飾因子
  3. 交絡因子と効果修飾因子の検証

VI. データの取得、キュレーション、および最終的な研究特定データセットへの変換中のデータ品質

• A. データの特徴付け
• B. QA/QC計画の文書化
• C. データ管理プロセスの文書化

参考文献