米国FDAは、2024年7月25日、バイオシミラー製品開発ガイダンスの「パブリック・ドケット」の設置、情報およびコメントの要請を発表した。「パブリック・ドケット」とは、連邦手続に関連するデータやその他の資料を継続的に公に投稿する機能を一般市民に提供することを目的としたサイト（ウィキペディア（英語)を参照）。10月23日までに、電子的または書面による意見、データ、情報を提出することができる。
（要旨）
食品医薬品局（FDA）は、2022年バイオシミラー使用料改正（Biosimilar User Fee Amendments of 2022：BsUFA III）の一環として、新規バイオシミラー生物学的製剤（new biosimilar biological products (biosimilars or biosimilar products)の開発をどのように進めるのが最良であるかを評価する上でFDAを支援する情報やコメントを得るためのドケットを設置することを発表した。 FDAはバイオシミラーの開発を進めるにあたり、バイオシミラー製品の開発は、広範な製品群に適用される共通の開発問題に対処する製品群別ガイダンス文書に焦点を当てることが最善であるのか、あるいはジェネリック医薬品ユーザーフィー改正（Generic Drug User Fee Amendments ：GDUFA）プログラムでとられたアプローチと同様に、製品別ガイダンス文書を開発することが最善であるのかについて、産業界からの意見を求める。具体的には、FDA は以下の質問に対する意見を求めている。
- バイオシミラー開発を促進するために、特定の製品に焦点を当てたガイダンス文書（製品別ガイダンス）と、モノクローナル抗体などのバイオシミラー製品群に横断的に適用されるガイダンス文書（製品群別ガイダンス）のどちらがより有用か？
- FDAは、バイオシミラーが承認されていない生物製剤（または生物製剤クラス）に関するガイダンス文書の開発に重点を置くべきか？ または、FDAは、その生物製剤または生物製剤クラスについて1つ以上のバイオシミラー製品が承認された後も、バイオシミラー開発プログラムに関するガイダンス文書の開発を継続することが有益だろうか？
ニュースソース
Federal Register: Biosimilar Product Development Guidance; Establishment of a Public Docket; Request for Information and Comments.
https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/25/2024-16405/biosimilar-product-development-guidance-establishment-of-a-public-docket-request-for-information-and
キーワード
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＃バイオシミラー開発ガイダンス