【単回使用医療機器再製造：R-SUD】FDAが医療施設向け情報HPを更新

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FDAは、2024年8月1日、単回使用医療機器再製造（Reprocessing Single-Use Medical Devices：R-SUD）の医療施設向け情報HPを更新した1)。以下は、DEEPLによる翻訳。

（坂巻コメント：日本での「単回使用医療機器再製造」ガイドライン策定に関与し、現在も「単回医療機器再製造推進協議会」2)の特別会員になっています。今後、R-SUDについても情報発信していきます。とりあえずは「ジェネリック医薬品」に分類しています。）

  1. FDA:Reprocessing Single-Use Medical Devices: Information for Health Care Facilities.
    https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/reprocessing-single-use-medical-devices-information-health-care-facilities?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
  2. 単回医療機器再製造推進協議会. https://japanrsud.jp/

 

単回使用医療機器の再処理： 医療施設向け情報

このページは、医療施設が元々単回使用のラベルが貼られた再加工医療機器の使用を理解するのに役立つ情報を提供し、これらの再加工単回使用医療機器に対するFDAの規制監督のレベルを明確にすることで、最初に製造された医療機器と同等の安全性と有効性を維持することを目的としています。

はじめに

単回使用を目的とした器具（単回使用器具、SUDとして知られる）を再処理する習慣は、1970年代後半に病院で始まった。 それ以来、この慣行は、医療施設のコストを節約し、医療廃棄物を削減する仕組みとして広まった。 例えば、再処理されたSUDの使用は、再生不可能な資源の使用を制限し、処理と廃棄を必要とする医療廃棄物の量を減少させることにより、環境への影響を軽減する可能性がある。 FDAは、SUDを相手先ブランド製造業者（OEM）と同じ方法で再加工する機器製造業者、第三者再加工業者、病院を規制することにより、再加工SUDの安全性と有効性を確保している。 そうすることで、SUDの再加工業者には、単一使用機器の元の製造業者と同じ規制要件が課される。

連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）で定義されているように、単回使用機器（SUDs）とは、1回の使用、または1回の処置中に1人の患者に使用することを意図した機器である（FD&C Act 201(ll)(1)）。 OEMは、そのデバイスがもともと再使用されるように設計または意図されていないため（例えば、OEMは、当初の市販前評価の一環として再処理／再使用試験を実施しなかった）、またはOEMが再使用のためにデバイスを販売しないことを選択したため、そのデバイスを単回使用と表示することを選択することができる。 しかし、OEMが再処理バリデーション試験を実施しなかったからといって、その器具が再処理できないことを意味するものではない。 すべてのSUDが再処理および再使用に適しているわけではないが、特定のSUDは再処理バリデーション試験により再使用の安全性と有効性が証明される可能性がある。 SUDの再処理と再使用をサポートするために、医療施設を含む第三者の再処理業者はFDAの規制要件を満たさなければならない。 以下の情報は、これらの要件の一部を簡単に説明したものであるが、再加工されたSUDに関する法令および規制要件に関するより詳細な情報は、本ページ下部の追加リソースリンクで確認できる。

法規制要件の概要

再処理されたSUDは、必要な洗浄、消毒または滅菌に耐えうるものでなければならず、再処理を行うたびに、その機器が意図する最大回数まで、適用されるすべてのFDA要件に適合し続けなければならない。 ほとんどの再加工SUDは、FDAへの市販前申請の一部として、再加工バリデーション試験の提示を求められている。

クラスⅠまたはクラスⅡのリプロセス済みSUD

FD&C法のセクション510(o)に従い、クラスIまたはクラスIIの単回使用医療機器のリプロセッサーは、リプロセスされたSUDがプレディケートデバイスと実質的に同等である（すなわち、プレディケートデバイスと同等の安全性と有効性である）ことを証明するために、（デバイスがセクション510(o)から明示的に免除されている場合を除き）デバイスがリプロセスされる指定された最大回数について評価された以下の試験およびバリデーションデータを含む市販前届出をFDAに提出しなければなりません：
・洗浄
・消毒
・滅菌（必要な場合）、および
・再処理可能な最大回数の根拠を含む、機器の機能的性能；

クラスIおよびクラスIIのSUDの再処理に関する市販前届出の内容に関する追加情報については、Content of a 510(k) およびGuidance for Industry and FDA Staff – Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, Validation Data in Premarket Notification Submissions (510(k)s) for Reprocessed Single-Use Medical Devicesを参照のこと。

B) クラスIIIリプロセスSUDs

FD&C法第515条(c)(2)(A)に従い、クラスIII単回使用医療機器のリプロセッサーは、以下を含む市販前報告書をFDAに提出しなければならない：
・商品名または専有名と一般名または通常名の両方を含む装置名。
・報告書を提出する所有者またはオペレーターの事業所登録番号。
・第514条に基づく性能基準を遵守するために取られた措置。
・装置、その使用目的、使用方法を説明するのに十分なラベル、表示、広告の提案。
注：提案されたラベルには、”Reprocessed device for single use. 再加工を担当する個人または施設]’によって再加工された。
・装置の安全性または有効性を示すために行われた調査に関する、公表された、または申請者が知っている、または申請者が合理的に知るべきすべての情報の完全な報告書；
・装置の構成要素、成分、特性の説明；
・装置の再処理および包装に使用された方法、使用された設備および管理の完全な説明；
・合理的に必要とされる装置のサンプル。
・連邦規則集（Code of Federal Regulations）第 21 編第 54 部で義務付けられている財務証明書または開示説明書、あるいはその両方。
・提出された全てのデータ及び情報が真実かつ正確であり、報告書に重要な事実の記載漏れがないことを申請者が知る限りにおいて信じる旨の陳述書。
・再処理された機器の安全性及び有効性が合理的に保証されているかどうかを判断するために必要と判断される追加のデータ及び情報。
・セクション510(o)(1)(A)に記載されているバリデーションデータであって、当該報告書を提出する者の意図通りに当該機器が最大回数再処理された後も、当該機器の安全性又は有効性の合理的な保証が維持されることを証明するもの。

C） ラベリング及び市販後要件

FD&C法第502条(v)に従い、再加工されたSUDには「Reprocessed device for single use. 再処理は、[再処理を担当する個人または施設]が行う。 この必要な表示情報がない再加工されたSUDは、不当表示とみなされる。 SUDを再加工する第三者再加工業者および医療施設は、固有の機器識別（21 CFR Part 830）を含め、適用される機器表示要件（21 CFR Part 801）も満たさなければならない。
一般的に、SUDを再加工する第三者再加工業者および医療施設は、医療機器報告（21 CFR Part 803）、修正および除去（21 CFR Part 806）、品質システム（21 CFR Part 820）を含む、相手先商標製品製造業者（OEM）と同じ市販後要件も満たさなければなりません。 これらの要件に関する情報は、以下の「追加情報」に記載されています。

質問

質問がある場合は、DICE@FDA.HHS.GOV 産業・消費者教育課(DICE)まで電子メールでお問い合わせいただくか、800-638-2041または301-796-7100までお電話ください。

追加リソース

 

 

2024年8月4日
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