【単回使用医療機器再製造：R-SUD】FAQ

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Reprocessed Single-Use Devices: Frequently Asked Questions.
https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-single-use-medical-devices-information-health-care-facilities/reprocessed-single-use-devices-frequently-asked-questions?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

再処理された単回使用機器： よくある質問

単回使用を意図した、あるいは単回使用のラベルが貼られた器具（単回使用器具、SUDとして知られる）を再処理する習慣は、1970年代後半に病院で始まった。 それ以来、医療施設のコストを節約し、医療廃棄物を削減する仕組みとして、この慣行は広まった。 例えば、再加工されたSUDの使用は、再生不可能な資源の使用を制限し、処理と廃棄を必要とする医療廃棄物の量を減少させることにより、環境への影響を軽減する可能性がある。 FDAは、SUDを相手先ブランド製造業者（OEM）と同じ方法で再加工する機器製造業者、第三者再加工業者、病院を規制することにより、再加工SUDの安全性と有効性の確保に努めてきた。 そうすることで、SUDの再加工業者は、単一使用機器の元の製造業者と同じ規制要件に拘束される。
このページでは、単回使用機器の再処理に関するよくある質問に対する回答を提供します。

1. 「再加工単回使用機器（SUDs）」とは何ですか？

連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）第201条(ll)には、以下の関連定義が含まれています。
・単回使用機器： 用語「単回使用装置」とは、1 回の使用、または 1 回の処置中に 1 人の患者に使用することを意図した装置を意味します。
・再加工（Reprocessed）： シングルユース機器に関して、「再加工された（reprocessed）」という用語は、以前に患者に使用され、患者に追加的にシングルユースする目的で追加の加工および製造が施された元の機器を意味する。 再加工された単回使用機器のその後の加工及び製造は、本定義の意味において再加工された機器となる。

2. 再加工されたSUDの安全性と有効性を証明するために、FDAは何を要求しますか？

再加工されたSUDに適用される要件は、FD&C法第502条(v)、510条(o)および515条(c)(2)にあり、これらの要件には（特に）以下が含まれる：
・再加工された機器であることを示す表示
・以前は510(k)提出要件が免除されていたものも含む、特定のSUDに関するバリデーションデータを添付した市販前届出書（510(k)）の提出。
・提案されたすべてのクラスIII再加工SUDの市販前承認を裏付ける市販前報告書（PMR）の提出
さらに、FDAは、再加工SUDに対する法令および規制要件の適用可能性に関する推奨事項を記載したガイダンス文書（下記の 追加資料を参照）をいくつか発行している；

3. どんなSUDでも再処理できますか？

SUDによっては再加工に適さないものもある。 再処理されたSUDは、必要な洗浄、消毒または滅菌に耐えることができ、再処理を行うたびに、再処理者が意図する最大回数まで、適用されるすべてのFDA要件に適合し続けなければならない。 従って、FDAはSUDの再処理業者が次のことを実証することを期待している；
・装置が適切に洗浄、消毒または滅菌できること；
・装置の物理的特性または品質がこれらのプロセスによって悪影響を受けないこと；
・デバイスが適用されるFDA要件に引き続き適合していること。

4. SUDの再処理回数に上限はありますか？

はい。 FD&C法で義務付けられているように、特定の再加工SUDの510(k)には、再加工業者によって特定された再加工が意図される最大回数の後でも、SUDがプレディケートデバイスと同等の安全性と有効性を維持する（実質的に同等である）ことを証明する、機能性能データを含むバリデーションデータを含める必要があります。 このようなデータは、再処理されたシングルユース機器であるクラスIII機器の市販前報告書にも求められます。

5. SUDが再加工されたかどうかは、どのようにしてわかりますか？

FD&C法第502条(v)に従い、再加工されたSUDには”Reprocessed device for single use. 再加工は[再加工を担当する個人または施設]によって行われる”という文言を、一般的に適用される機器表示要件に加えて表示しなければならない。

6. 再加工されたSUDに対して、FDAはどの程度の監督を行っていますか？

SUDを再加工する医療施設を含むサードパーティの再加工業者は、FDAによって製造業者とみなされるため、特に以下を含むすべての該当する法令および規制要件に従わなければなりません：
・品質システム規制（法第520条(f)、21 CFR Part 820）
・医療機器報告（法第519条(a)-(c)、21 CFR Part 803）
・登録およびリスティング（法第510条、21 CFR Part 807）
・ラベリング（法502条、21 CFR Part 801） ラベリング（法502条、21 CFR Part 801
・市販前承認および市販前通知（510(k)（法第510条、第513条および第515条、21 CFR Part 814および21 CFR Part 807）。

7. 「クリティカル」、「セミクリティカル」、「ノンクリティカル」の再処理SUDとは何ですか？

これらの用語は、FD&C法201条(mm)および連邦官報（2005年9月29日、70 FR 56911）で以下のように定義されています；

・クリティカル再処理単回使用機器：使用中に通常無菌の組織または体腔に接触することを意図した再処理されたSUD。
・セミクリティカルな再処理済み単回使用機器：無傷の粘膜に接触し、身体の通常無菌部位を貫通しないことを意図した再処理済みSUD。
・ノンクリティカル・リプロセス・シングルユース・デバイス（Non-critical reprocessed single-use device）：局所的接触を意図し、無傷の皮膚を貫通しないリプロセス済みSUD。

8. FDAによる市販前審査が必要な再加工SUDは？

すべての再加工SUDがFDAの市販前審査を必要とするわけではない。 もともと市販前審査が必要なSUDは、再加工SUDの再加工バリデーション情報を評価するための市販前監査が引き続き必要となる。 これには、それぞれFD&C法510条および515条で議論されているように、510(k)申請（特定のクラスIまたはIIの再加工SUDの場合）および市販前報告書（クラスIIIの再加工SUDの場合）が含まれる。 しかし、もともと市販前審査が免除されていた特定のクラスIまたはIIのSUDについては、再加工工程が機器の安全性および/または有効性プロファイルを変更する可能性があり、市販前申請の一部として再加工バリデーションデータのFDAによる審査が必要となる。 FD&C法510条(o)(2)で義務付けられているように、FDAは、以前は市販前届出要件から免除されていたクリティカルおよびセミクリティカルな再加工SUDを評価し、そのような免除を終了すべき（したがって市販前審査を必要とする）デバイスタイプを決定した（70 FR 56911を参照）。

追加リソース
2024年8月4日
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