米国CMS：Centers for Medicare & Medicaid Servicesは、2024年8月15日、インフレ抑制法（Inflation Reduction Act of 2022 (P.L. 117-169）に基づいて交渉した最初の10種類の医薬品の最終価格を発表した。交渉された価格はすべて、医薬品の定価よりもかなり低く、多くの場合、50%以上も低くなっている。CMSは、これにより2023年のメディケア全体で22%の純節約が可能になるとしている。
（坂巻コメント：「バイデン-ハリス政権」としているのは、CMSの現政権に対する忖度なのだろうか。
米国研究製薬工業協会PhRMAは、当初から猛反発だが、彼らが批判するように日本だけが薬価引き下げをしているわけではない（もっとひどい）。アフォーダブル・プライス、価値に基づく価格設定と患者アクセスは先進国共通の潮流といえる。
（以下は、CMSのファクトシートより）
メディケアパートD加入者の予測される節約額:
2026年に交渉価格が発効すると、メディケア処方薬給付に加入している人々は、予測された定義済み標準給付設計により、推定15億ドルの節約となる。 交渉プログラムによるこれらの節約は、メディケア加入者の薬剤費自己負担額に史上初の上限を設けるなど、インフレ削減法の他の費用削減規定による節約額に加えて得られるものである。
| 薬品名 | 製薬会社 | 治療対象疾患 | 2026年度の30日分供給量にする交渉価格 | 2023年度の30日分供給量に対する定価 | 2023年度の定価に対する交渉価格の割引 | 2023年度のパートD総処方薬費用（百万㌦） | 2023年のメディケアパートD加入者で当該薬剤を使用した人数 |
| Januvia | Merck Sharp Dohme | Diabetes | $113.00 | $527.00 | 79% | $4,091.4 | 843,000 |
| Fiasp; Fiasp FlexTouch; Fiasp PenFill; NovoLog; NovoLog FlexPen; NovoLog PenFill | Novo Nordisk Inc | Diabetes | $119.00 | $495.00 | 76% | $2,612.7 | 785,000 |
| Farxiga | AstraZeneca AB | Diabetes; Heart failure; Chronic kidney disease | $178.50 | $556.00 | 68% | $4,342.6 | 994,000 |
| Enbrel | Immunex Corporation | Rheumatoid arthritis; Psoriasis; Psoriatic arthritis | $2,355.00 | $7,106.00 | 67% | $2,951.8 | 48,000 |
| Jardiance | Boehringer Ingelheim | Diabetes; Heart failure; Chronic kidney disease | $197.00 | $573.00 | 66% | $8,840.9 | 1,883,000 |
| Stelara | Janssen Biotech, Inc. | Psoriasis; Psoriatic arthritis; Crohn’s disease; Ulcerative colitis | $4,695.00 | $13,836.00 | 66% | $2,988.5 | 23,000 |
| Xarelto | Janssen Pharms | Prevention and treatment of blood clots; Reductionof risk for patients with coronary or peripheral artery disease | $197.00 | $517.00 | 62% | $6,309.8 | 1,324,000 |
| Eliquis | Bristol Myers Squibb | Prevention and treatment of blood clots | $231.00 | $521.00 | 56% | $18,275.1 | 3,928,000 |
| Entresto | Novartis Pharms Corp | Heart failure | $295.00 | $628.00 | 53% | $3,430.8 | 664,000 |
| Imbruvica | Pharmacyclics LLC | Blood cancers | $9,319.00 | $14,934.00 | 38% | $2,371.9 | 17,000 |
注:価格以外の数値は、千の位に四捨五入されている。 リスト価格はドルの位に四捨五入されており、2022年の処方箋に基づく30日分の供給量に基づく選択された医薬品の卸売仕入価格(WAC)を表している。 交渉プログラムへの製薬会社の参加は任意であり、上記の数値は、製薬会社が引き続きメディケアプログラムに参加した場合の推定値を表している。
（以下は、CMSのプレスリリース記事）
薬価引き下げ交渉が功を奏し、数十億ドルの節約に
バイデン-ハリス政権Biden-Harris Administrationは、アメリカ全土の何百万人もの人々の処方薬価格の引き下げに貢献する歴史的な瞬間として、交渉対象として選ばれた10品目すべての新薬価の引き下げで合意に達したと発表しました。これらの交渉対象医薬品は、メディケアプログラムの中で最も高価で、最も頻繁に調剤される医薬品の一部であり、心臓病、糖尿病、がんなどの治療に使用されます。新価格は、2026年1月1日からMedicare Part D の処方薬保険に加入している人に適用されます。
もし新価格が昨年から適用されていれば、メディケアは選択された10種類の医薬品全体で推定60億ドル（約22％）を節約できたでしょう。メディケアに加入している約900万人が、交渉の対象となった10品目のうち少なくとも1品目を使用している。メディケアの処方薬保険に加入している人々は、2026年に個人の自己負担額が15億ドル節約されると予想されています。交渉価格の詳細については、the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Negotiated Prices Fact Sheet をご覧ください。
「アメリカ人は処方薬に高すぎる金額を支払っています。今日の発表は歴史的なものです。史上初めて、メディケアが製薬会社と直接交渉することになり、アメリカ国民はより良い生活を送ることができるようになりました」と、ザビエル・ベセラ米保健福祉省長官 U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Secretary Xavier Becerraは述べた。「議会の予算推計者（議会予算局）は、医薬品交渉によって10年間で約1000億ドルの節約になり、初年度だけで37億ドルの節約になると予測していました。今日、私たちは交渉の初年度にメディケアを推定60億ドル節約していることを発表し、ポケットで支払っているアメリカ人は今後さらに15億ドルを節約することになります。
「CMSは、メディケアの人々のために初めて薬価交渉を行ったことを誇りに思います。メディケア薬価交渉と本日発表された薬価の引き下げは、CMSとバイデン-ハリス政権がアメリカ人の医療費と処方薬コストの引き下げに取り組んでいることを示すものです。私たちはアメリカ国民に約束をしました。そして今日、その約束を果たしたことを分かち合えることに感激しています」。
仮定の例として、ステラーラを服用するメディケアの高齢者は、現在、30日分で約3,400ドルに相当する25％の自己負担を支払っています。2026年に交渉価格が適用された場合、同じ25％の自己負担額で、受給者がキャタストロフィック・キャップに達するまでに約1,100ドルを支払うことになります。受益者の実際の負担額は、そのプランの給付設計によって異なります。
選択された医薬品は、メディケア総支出の562億ドル、すなわち2023年のPart D総支出の約20％を占めます。全体として、選択された10品目の薬剤に対するPart D総支出は、2018年から2022年にかけて2倍以上に増加し、約200億ドルから約460億ドルへと134％増加しました。メディケア加入者は、2022年にこれらの医薬品に対して合計34億ドルの自己負担額を支払いました。
「CMSは、健康と幸福のためにこれら10品目の医薬品に頼っている何百万人もの人々のために、誠意をもって交渉しました。CMSの副長官兼メディケアセンター長であるミーナ・セシャマニ医学博士Meena Seshamani, MD, PhD, CMS Deputy Administrator and Director of the Center for Medicareは、「このプロセスを通じて、我々は、患者、医療提供者、医療計画、薬局、製薬会社、その他関係者と公開の場で会合を持ち、プロセスに関する情報を提供することで、思慮深く透明性を保つという公約に忠実であり続けました。私たちは、今後のサイクルでもそうしていくつもりです。私たちのチームは次の交渉サイクルに積極的に取り組んでおり、この最初のサイクルで学んだことを組み合わせ、最大15品目までの次のラウンドの価格交渉に生かすつもりです」。
また、計画・評価担当次官補室（ Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation：ASPE）は本日、交渉プログラムの第1サイクルに選定された10品目の過去の価格動向を詳述した新たなデータを発表しました。報告書によると、2018年から2023年にかけて、定価は55％も上昇しています。
CMSは、2025年2月1日までに、2027年の交渉のためにPart Dでカバーされる最大15品目の医薬品をさらに選択します。CMSは、インフレ抑制法で義務付けられているように、2028年のPart BまたはPart Dでカバーされる薬剤をさらに最大15品目まで選択し、それ以降の各年のPart BまたはPart D薬剤を最大20品目まで選択します。
これらの新しい交渉価格に加えて、メディケアに加入している人々は、インフレ抑制法のおかげで、すでに薬剤費が安くなっています。そして来年、Medicare・Part D加入者全員に、処方薬費用の自己負担額の上限が2,000ドルに引き上げられ、高齢者や障害者にとって処方薬がより手頃な価格になります。
ニュースソース
- Centers for Medicare & Medicaid Services: Press Releases- Negotiating for Lower Drug Prices Works, Saves Billions (Aug 15, 2024).
https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/negotiating-lower-drug-prices-works-saves-billions - Centers for Medicare & Medicaid Services: Fact Sheets- Medicare Drug Price Negotiation Program: Negotiated Prices for Initial Price Applicability Year 2026 (Aug 15, 2024)
https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/medicare-drug-price-negotiation-program-negotiated-prices-initial-price-applicability-year-2026 - ファクトシート/https://www.cms.gov/files/document/fact-sheet-negotiated-prices-initial-price-applicability-year-2026.pdf