2024年8月22日、英国の医療技術評価機関「国立医療技術評価機構：NICE」は、レカネマブのガイダンス案とともに、「新規アルツハイマー病治療薬レカネマブのベネフィットは、NHSのコストを正当化するには小さすぎる」とのニュースを公開した。ガイダンス案では、「軽度認知症の治療には、販売承認範囲内では推奨しない」としており、ガイダンス案に対するコメントは9月20日まで受け付けている。
なお、レカネマブの英国における価格は公開されていない。日本における費用対効果評価については、2023年12月13日に価対象品目として指定されている（現在、評価中）。
（ニュースの日本語訳）
アルツハイマーの新薬レカネマブのベネフィットは、コストを正当化するには小さすぎると、NICEは本日発表したガイダンス案で述べた。
レカネマブ（Lecanemab、別名 Leqembi、エーザイ製）は、成人のアルツハイマー病（Alzheimer’s disease：AD）による軽度認知障害または軽度認知症の進行を遅らせるための薬剤であり、本日、医薬品医療機器総合機構（Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）により認可された。
本薬は、英国で初めて認可された薬剤であり、病気の進行を4ヶ月から6ヶ月遅らせることが示されている、とNICEの独立委員会は聞いている。しかしながら、2週間に1度の入院での点滴や副作用の集中的なモニタリングなど、この治療を提供するためのコストは、患者に提供される利益が比較的小さいことと相まって、納税者にとって良い価値があるとは考えられないと、独立したNICE委員会は述べている。
本日我々は、限られたNHSの資金を費用対効果に見合わないという理由で、レカネマブのNHSでの使用を推奨しないガイダンス案を協議のために発表した。 独立したNICE委員会は、利用可能な研究試験のエビデンス、実世界のデータを調査し、患者代表とその介護者から意見を聴取した。
| これは新しい医学の分野であり、急速に発展することは間違いない。 しかし、現実には、この最初の治療で得られる利益は、NHSにかかる多額の費用を正当化するにはあまりにも小さい。 重篤な副作用の徴候がないか監視するために熟練したスタッフが必要であり、さらに薬剤の購入費もかかる。 私たちの独立委員会は、介護者への利益も含め、入手可能な証拠を厳格に評価しましたが、NICEは納税者にとって良い価値を提供する治療法のみを推奨しなければなりません。 NICE最高責任者 サマンサ・ロバーツ博士 |
臨床試験のエビデンスによると、レカネマブは既存の治療に追加した場合、認知機能低下を遅らせる効果が4～6ヵ月と小さいが、意味がある。また、臨床試験ではレカネマブを18ヵ月間服用した場合の結果しか報告されていないため、長期的な効果に関するエビデンスは不足している。
| レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に対する類似の治療法が登場したことで、進行性で、生命を脅かし、複雑で、苦痛を伴うアルツハイマー病の進行を遅らせることが初めて可能になるという見通しについて、多くの議論が巻き起こっています。 NICEが医薬品をNHSで使用することを承認するためには、患者に利益をもたらすだけでなく、NHSの資源と納税者の資金を有効に活用しなければなりません。 レカネマブは軽度から中等度のアルツハイマー病の進行速度を平均4～6ヶ月遅らせるが、これはNHSへの追加費用を正当化するには十分な利益ではありません。 ヘレン・ナイト NICE医薬品評価ディレクター |
イングランドでは、およそ7万人の成人がレカネマブによる治療を受ける資格があったと推定されている。
（ガイダンス要旨）
1.1 レカネマブは、アポリポ蛋白(APO) E4ヘテロ接合体または非保有者である成人のアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度認知症の治療には、販売承認範囲内では推奨されません。
1.2 この勧告は、このガイダンスが公表される前にNHSで開始されたレカネマブによる治療に影響を及ぼすことを意図していない。 この勧告の範囲外で治療を受けている人は、本人およびNHSの医療専門家が治療の中止が適切と考えるまで、このガイダンスが公表される前に実施されていた助成金制度を変更することなく治療を継続することができます。
なぜ委員会はこのような勧告を行ったのか
アルツハイマー病による軽度認知障害に対する現在の治療は最善の支持療法であり、アルツハイマー病による軽度認知症にはアセチルコリンエステラーゼ阻害薬（塩酸ドネペジル、ガランタミンまたはリバスチグミン）が含まれる。 レカネマブは、アルツハイマー病のこれらの段階において、現在の治療と同時に使用される可能性がある。
ある臨床試験から得られたエビデンスによると、レカネマブを投与された人は、プラセボを投与された人（どちらも現在の治療に追加されたもの）に比べて、認知機能の悪化が時間の経過とともに続いているが、その速度は遅い。 長期的な影響に関するエビデンスは不足している。
- 治療中止時を含め、経時的な病状の変化をどのようにモデル化するか
- レカネマブの注入費用
など、経済モデルにはかなりの不確実性がある。
費用対効果の推定値には不確実性があるが、委員会が見た費用対効果の結果はすべて、NICEがNHSリソースの使用として許容できると考える値をかなり上回っている。 従って、レカネマブをルーチンに使用することは推奨できない。
NICEは同社とNHSイングランドに対し、不確実性に対処するための追加情報を提供するよう要請した。 委員会は、この情報と他の利害関係者のコメントを第2回会議で検討する。
ニュースソース
- National Institute for Health and Care Excellence：Benefits of new Alzheimer’s treatment lecanemab are too small to justify the cost to the NHS.
https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs - National Institute for Health and Care Excellence：Draft guidance consultation.
https://www.nice.org.uk/consultations/2701/3/recommendations
キーワード
＃レカネマブ
＃NICE