米国食品医薬品局（FDA）は、産業界向けの最終ガイダンス “Product-Specific Guidance Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA “を公表した。2023年2月21日公開のガイダンス案を最終化するもの。
本ガイダンスは、連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act：FD&C Act）に基づき、FDAへの提出を準備中の申請予定者、またはFDAに提出済みの申請予定者とFDAとの間の製品別ガイダンス（product-specific guidance：PSG）会議に関する産業界への推奨事項を提供するものである。
具体的には、「ジェネリック医薬品ユーザーフィー（Generic Drug User Fee Amendments）」改正（GDUFA III）コミットメントレターで想定されている、FDAとのPSGミーティング（提出前PSGテレコンファレンス、提出後PSGテレカンファレンス、提出前PSGミーティング、提出後PSGミーティング）の要請および実施に関する情報を提供するものである。本ガイダンスは、PSG会合が適切に管理され、GDUFA IIIコミットメントレターに記載された時間枠に従って予定され、実施されることを確実にするための手順を提供することを目的としている。
ニュースソース
FDA：GUIDANCE DOCUMENT－Product-Specific Guidance Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA. Guidance for Industry (August 2024)
キーワード
＃ジェネリック医薬品製品別ガイダンス
＃FDA