FDAは、2024年8月26日、安全で効果的なジェネリック医薬品の開発・承認を支援するために、製品別ガイダンス（product-specific guidances：PSGs）に関するホームページを公開した。ホームページでは、今後予定されている新規および改訂のPSG発行予定日を含めて提供する。今後12ヶ月以内に公表される予定のPSGは、複雑な製品とそうでない製品の両方について記載され、これらの事前通知により、ジェネリック医薬品会社はジェネリック医薬品の開発計画を立てることができるようになる。
（坂巻コメント：米国FDAは、ジェネリック医薬品産業振興について明確な方針を持っている。日本におけるジェネリック産業政策議論の参考にしてはどうか。）
（以下はホームページの要約）
複雑なジェネリック医薬品とは何か？
複雑なジェネリック医薬品とは一般的に以下のものを意味する：
〇以下を含む製品:
・複雑な活性成分(ペプチド、高分子化合物、APIの複雑な混合物、天然由来成分など)
・複雑な製剤(リポソーム、コロイドなど)
・複雑な送達経路(皮膚科製品などの局所作用薬、懸濁液、エマルジョン、ゲルとして処方される複雑な眼科用製品および点耳薬など)
・複雑な剤形(例:経皮吸収型製剤、定量噴霧式吸入剤、徐放性注射剤)
〇複雑な医薬品と医療機器の組み合わせ製品(例:自己注射器、定量噴霧式吸入器)
〇その他、複雑性や承認経路に関する不確実性、または代替アプローチの可能性について、早期の科学的関与が有益となる製品。
FDAはどれくらいの頻度でPSGを発行するか？
ジェネリック医薬品の開発と承認をサポートするために、FDAはPSGの新版と改訂版を四半期ごとおよび必要に応じて発行している。これらのPSGは、複雑なジェネリック医薬品と非複雑なジェネリック医薬品の両方のPSGを含み、最終決定されると、
〇特定の参照リストに記載された医薬品（先発品）に対するジェネリック医薬品の開発方法に関するFDAの現在の考え方と期待を説明し、
〇特定のジェネリック医薬品の承認をサポートするために必要な最も適切な方法論とエビデンスを特定することで、
〇ジェネリック医薬品業界を支援することを目的としている。
ウェブページにはどのような情報があるか？
〇開発中のジェネリック医薬品の新しいPSGには、有効成分、投与経路、剤形、参照用医薬品（RLD）申請番号、発行予定月/年の情報が掲載されている。
〇これらの情報に加えて、改訂中のジェネリック医薬品のPSGのリストには、改訂予定のカテゴリーと簡単な説明も記載されている。
〇ウェブページでは、複雑なジェネリック医薬品と複雑でないジェネリック医薬品の両方について、新PSGと改訂PSGを発行するFDAの計画を説明している。
改定予定カテゴリーは何を意味するか？
改定予定カテゴリーは以下のように定義される：
〇重要な改訂：PSGの改訂には、生物学的同等性（bioequivalence：BE）試験の追加や、医薬品の安全性や有効性の変化を反映したBEを確立しFDAの承認をサポートするために必要なエビデンスの推奨が含まれる。この重要な改訂は、承認済み申請を含むすべての簡略新薬申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）に影響を及ぼす可能性がある。また、承認された申請書の保有者は、FDAの承認を維持するために、重要な改訂に反映された医薬品の安全性または有効性の変更に対処することが期待される。
〇大幅な改訂：PSGの改訂には、BEを確立しFDAの承認を支持するために必要な追加のBE試験または推奨されるエビデンスが含まれる。主要な改訂はin vivo主要改訂とin vitro主要改訂に分類される。GDUFAIIIでは、申請者または申請予定者は、in vivo生物学的同等性試験をすでに開始している場合（すなわち、試験プロトコールが試験依頼者及び／または委託研究機関により署名されている場合）、PSG遠隔会議を要請し、新規または改訂されたPSGが開発プログラムに与える潜在的な影響について、当局のフィードバックを得ることができる。PSG遠隔会議で受けたフィードバックに従って、提出前または提出後のPSG会議を要請することができる。
・In vivo major revision：PSGの改訂には、追加のin vivo BE（複数可）またはFDAの承認を支持するために推奨されるエビデンスが含まれる。
・In vitroの大幅改訂：PSGの改訂には、追加のin vitro BE（複数可）またはFDA承認を支持するために推奨されるエビデンスが含まれる。
〇小修正：in vivoまたはin vitro BEオプションの追加、推奨試験デザインの明確化、特定の試験、現在推奨されている試験に対する代替（より負担の少ない）アプローチの提供、新たに承認されたRLDの強みに関する情報の追加、FDAの承認に必要な推奨生物学的同等性試験やANDA申請者のエビデンスの追加につながらないその他の推奨を含むが、これらに限定されない。軽微な改訂にはin vivoとin vitroの両方の変更が含まれる。
〇編集の改訂：PSG改訂には、外部参考文献の更新、文法的問題の修正、既存勧告の書式の簡素化など、実質的でない変更が含まれる。
ニュースソース
FDA：Upcoming Product-Specific Guidances for Generic Drug Product Development.
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development
キーワード
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