英国国民保健サービス（National Health Service：NHS）の専門薬局サービス（Specialist Pharmacy Service：SPS）は、新薬上市に先立ち、薬局の準備に関するさまざまな情報を提供している。英国では、病院薬剤部機能の一部を地域薬局の薬剤師が代替することもあるため、病院で使用される医薬品であっても、広く薬剤師に情報提供を行っている。バイオシミラー（BS）のウステキヌマブBSおよびラニビズマブBS使用準備についても紹介してきた（2024年8月7日公開：https://www.pcubed.jp/medicine/20240807-1166/）。
SPSでは、2024年8月23日に、鎌状赤血球病と輸血依存性のβサラセミアの治療を目的とした、世界初のCRISPR–Cas9遺伝子編集療法であるExagamglogene Autotemcel (Casgevy®)の試用準備に関するガイダンスを公開している。以下は同ホームページに記載された内容の翻訳。
目的
本ガイダンスは、薬剤師長が各地域のシステム内に含めるべき重要な領域の概要を示すものである。 その目的は、Exagamglogene Autotemcelの一貫した最適な実施を支援することである。
製品特性概要（Summary of Product Characteristics：SmPC）に沿って、薬局の施設における準備の手引きは、実施への段階的なアプローチを可能にするために、ガバナンス、運用、およびいくつかの臨床上の推奨事項を網羅した実践的なプロセスフロー図を提供している。 その後に、図のステップに関連する有用なチェックリストが掲載されている。
使用説明
PAN-UK-PWG-for-ATMPs-Gene-Therapy-Guidance-V3.pdf（sps.nhs.uk）に沿ったローカルガバナンスプロセスの一環として、実施前にプロセスを定義し、リスク評価を行うべきである。
あなたの組織がExagamglogene Autotemcelの実施を希望する場合、ローカルシステムを文書化し、以下のガイダンスのすべての要素を含み、チェックリストで推奨されるアクションを組み込むことが推奨される。 これを容易にするために、編集可能なバージョンが含まれている。
添付ファイル
- Pharmacy Institutional Readiness for gene edited (cell based) Gene Therapy exagamglogene autotemcel_Final_ – PDF – 446 KB.
- Pharmacy Institutional Readiness for gene edited (cell based) Gene Therapy exagamglogene autotemcel_Final_ – Word – 900 KB.
ニュースソース
Specialist Pharmacy Service：Pharmacy Institutional Readiness for Exagamglogene Autotemcel (Casgevy®)
https://www.sps.nhs.uk/articles/pharmacy-institutional-readiness-for-exagamglogene-autotemcel-casgevy/
キーワード
＃遺伝子治療
＃薬局