FDA、ニトロソアミン不純物に関する最終ガイダンス

FDAは、2024年9月4日、医薬品中のニトロソアミン不純物の検出と管理において製造業者を支援するための最終ガイダンス「Control of Nitrosamine Impurity in Human Drugs」を公表した。ガイダンスは、2021年2月24日に発行された同名の最終ガイダンスを改訂するもので、特に、以前のガイダンスには含まれていなかったニトロソアミン薬物物質関連不純物（nitrosamine drug substance-related impurities：NDSRI）に関する新しいセクションの追加が含まれている1）。FDAは、このガイダンスに関連する特定の最新情報をこのウェブページで提供しており、企業の閲覧を推奨している2）。

ニュースソース

1. US Food and Drug Administration：Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs-Guidance for Industry.
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/control-nitrosamine-impurities-human-drugs
2. US Food and Drug Administration：CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits. Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs)- Guidance for Industry. Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs- Guidance for Industry.
   https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cder-nitrosamine-impurity-acceptable-intake-limits

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