FDAは、2024年9月6日、革新的な製造技術の利用を促進するために、2023~2027会計年度に実施する具体的な行動を概説した戦略文書草案を公表した。草案に対するパブリックコメントは、連邦官報への掲載日から60日後を期限として提出することとしている１）。草案は、2）において閲覧できる。
革新的な製造技術(連続製造、分散製造、近代的な無菌製造設備、新しい分析方法などを含むが、これらに限定されない)は、製品開発のスピードを上げ、サプライチェーンを強化し、医薬品不足を防ぐことができる。2023年6月8日、FDAはデューク大学マーゴリス保健政策センターが主催する「革新的な製造アプローチの活用促進と実施支援」に関する公開ワークショップを共催し、参加した。このワークショップでは、業界関係者が、革新的な製造技術を使用する個人または組織からの申請を指導するFDAの医薬品評価研究センター（CDER）新技術プログラム(Center for Drug Evaluation and Research Emerging Technology Program ：ETP)および生物製剤評価研究センター（CBER）先進技術チーム(Center for Biologics Evaluation and Research Advanced Technologies Team：CATT)とのやり取りに関するフィードバックを共有した。草案は、このワークショップでの議論やこれまでの取り組みや経験をおもとに、今後取り組む活動の骨子が示されている。
すなわち、イノベーションを支援する仕組みとしてETPおよびCATTの継続的な強化、適格基準に関するフィードバックを反映したAMTDPの実施、先進的製造を支援する国際的調和の機会の継続的な特定、潜在的な障壁に対処するための先進的製造に関する進行中のイニシアティブの支援および活用、FDA評価スタッフを対象とした先進的製造に関する研修の支援などである。
（坂巻コメント：FDAのジェネリック産業振興は連続製造、分散製造などの技術革新だが、日本は、少量多品種対策(;´д｀)）
ニュースソース
- Federal Register：[Docket No. FDA-2024-N-3945] The Food and Drug Administration’s Draft Strategy Document on Innovative Manufacturing Technologies.
https://public-inspection.federalregister.gov/2024-20665.pdf - e U.S. Food and Drug Administration: FDA’s Strategy Document on 1 Innovative Manufacturing Technologies.
https://www.fda.gov/media/181689/download?attachment=
（機械翻訳による日本語版は以下をクリックするとダウンロードできます。）
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キーワード
＃後発医薬品製造
＃技術革新