NHSイングランドは、2024年9月11日、歯科衛生士、歯科治療士（dental hygienists, dental therapists）による医薬品の供給・投与のガイドラインを公開した。Human Medicines Regulations 2012 (HMR 2012) の改正が2024年6月26日から施行され、これにより、適切な訓練を受け、サポートを受けている歯科衛生士、歯科治療士は、歯科医師からの患者別指示書（ patient specific direction ：PSD）や患者グループ指示書（patient group direction ：PGD）を必要とすることなく、指定された医薬品を個人的に供給・投与することができるようになる。
以下は、ガイダンス全文の機械翻訳（DEEPLによる）。
ニュースソース
NHS England: Supply and administration of medicines by dental hygienists and dental therapists.- Guidance on the implementation of working to exemptions for dental contractors, dental therapists and dental hygienists.
https://www.england.nhs.uk/long-read/supply-and-administration-of-medicines-by-dental-hygienists-and-dental-therapists/
キーワード
＃英国
＃歯科コメディカルスタッフ
はじめに
Human Medicines Regulations 2012 (HMR 2012) の改正が2024年6月26日から施行された。 これらの改正により、適切な訓練を受け、サポートを受けている歯科衛生士や歯科セラピストは、歯科医師からの患者別指示書（PSD）や患者グループ指示書（PGD）を必要とすることなく、指定された医薬品を個人的に供給・投与することができるようになる。
この改正は英国全土に適用され、NHSの歯科契約者と私的な歯科診療所の所有者の両方に影響する。 このガイダンスの目的は、NHSの歯科契約者が自分の診療所でこの改正を実施したいかどうかを判断するのを支援することであり、患者の安全を確保するために必要な臨床ガバナンスの構造を概説することである。
これらの改正は実際に何を意味するのか？
これらの改正により、歯科衛生士と歯科セラピストは、PGDやPSDを必要とすることなく、法律に記載されている医薬品を合法的に販売、供給、および/または患者に投与することができるようになる。 この改正は、独立した処方を認めるものではないことに留意すべきである。
コンサルテーション結果にあるように、この改正の潜在的な利点は以下の通りである：
- 患者に対するケアの質の向上
- 効率性の向上
- 口腔疾患の予防
- 患者の安全性の向上
- 例えば、歯科衛生士や歯科セラピストが、歯科医師の署名入りの歯科処方箋を必要とせずに、特定の医薬品を供給できるようにすることで、（ケアホームや地域社会に住む高齢者など）社会的弱者にプラスの影響を与える。
歯科衛生士および歯科セラピストは、免除措置の適用を受ける前に、適切な研修を修了しているこ とが推奨され、自分の能力の範囲内で、リストアップされた医薬品のみを管理・供給す るべきである。 例えば、日頃から使用経験があり、自信を持って使用できる医薬品である。
これらの適用除外の下で働く歯科衛生士または歯科治療士から、歯科チームの他のメンバーへの医薬品の投与または供給の委任は許可されない。 例えば、歯科看護師や歯科診療所の受付にフッ化ナトリウム歯磨き粉のパックを患者に渡すように頼むことは許可されない。
どの医薬品が供給・投与が承認されているか？
これらの医薬品は、HMR 2012 (Schedule 17 Part 2, 3 and 4)に記載されている：
投与のみの医薬品
- 2%リドカインと1:80,000アドレナリン
- 4%塩酸アルチカイン、1:100,000アドレナリン
- 1:200,000アドレナリンを含む4%アルチカイン
- 3%塩酸メピバカイン
- 0.54μg/mLフェリプレシン含有3%プリロカイン
- 2.5%/2.5%リドカインおよびプリロカイン（歯周用ジェル）
- フッ化ナトリウムワニス、50mg/mL（2.26%）歯科用懸濁液（フッ化物22,600ppm含有）
- 2%ミノサイクリン歯周ゲル
- 15%リドカイン、0.15%セトリミド粘膜スプレー
供給用の医薬品
- フッ化ナトリウム0.619％（フッ化物2,800ppm）デンタルペースト
- フッ化ナトリウム1.1％（フッ化物5,000ppm）デンタルペースト
- ナイスタチン経口懸濁液
これらのリストは、臨床の変化を反映するために適宜更新される。
あなたの診療所において、適用除外で働くことが望ましいかどうかを決定する際に考慮すべきこと
歯科衛生士や歯科セラピストと、彼らがサービスを提供するNHSの契約者または診療所の所有者との間で、免除措置に従うかどうかを共同で決定する必要があります。 歯科衛生士と歯科セラピストには、適用除外に従う義務はない。
PSDは、歯科医師によって個別に評価された、個別に指名された患者のリストに薬を投与するための指示書である。 PSDがうまく機能している場合、診療所は、適用除外に基づく作業は患者ケアや臨床効率にとって何のメリットもないと結論づけることができる。
PGDは、歯科衛生士や歯科セラピストが計画的な状況下で患者に医薬品を供給・投与するために、多職種のグループによって起草された指示書である。 PGDは、医薬品の投与と供給のための適切なメカニズムが法律上他に存在しない場合にのみ使用されるべきである。 適用除外の導入は、リストされた医薬品の供給や管理にPGDを使用すべきではないことを意味する。 現在、PGDがそのような医薬品の供給や投与に使用されている場合、請負業者や個人診療所のオーナーは、PSDまたは適用除外のもとでの業務に移行するための計画を立てるべきである。
PGDの有効期限が切れると、適用除外に記載されている医薬品については、PGDの更新や差し替えはできない（承認から最長3年）。
NHSまたは私的医療を提供する診療所は、患者ケアおよび／または臨床効率上の利点が確認できる場合、適用除外への取り組みを検討することを望むかもしれない。 例えば、以下のような場合である：
- PSDの使用は患者の治療を著しく遅らせる。
- 歯科衛生士やセラピストは、PSDを完成させるために歯科医に簡単にアクセスできるとは限らない。
- 意図された結果と意図されなかった結果の評価において、患者ケアへの利点がリスクを上回ること。
トレーニングの推奨
歯科衛生士および歯科セラピスト
適用除外に従事する能力は、歯科医師一般審議会（GDC）に登録された時点で個人に付与されるが、上記の医薬品の供給と投与に関する責任は、現在、学部教育ではカバーされていない。 このカリキュラムは、NHS England、Department of Health and Social Care (DHSC)、British Society of Dental Hygiene and Therapy、British Association of Dental Therapists によって作成されたものである。
このトレーニングを受ける歯科衛生士または歯科セラピストには、さらに診療中のサポートが必要になる場合がありますが、そのレベルは個人によって異なるため、個別に判断する必要がある。
歯科衛生士や歯科セラピストには、免除を受ける前に一定期間開業していることや、特定のトレーニングコースを受講することは要求されない。
上記の薬剤を日常的に投与していない卒後セラピストや歯科衛生士は、免除の下で薬剤を供給・投与するために推奨されるトレーニングを開始する前に、知識とスキルをリフレッシュするためのトレーニングを受けるべきである。
NHSイングランドは、歯科衛生士と歯科セラピストが免除を受けるためのトレーニングを受けることを支援することに熱心であり、薬学大学院教育センターは、附属書Aのカリキュラムに沿ったeラーニングトレーニングモジュールの作成を委託されている。 このトレーニングへのアクセス方法については、さらに詳しい情報が提供される予定である。
この研修と関連する学習成果は、歯科衛生士と歯科セラピストの学士課程カリキュラムに組み込まれることが予想され、これによって将来の臨床家は資格取得後の追加研修を受ける必要がなくなる。
研修終了後、歯科衛生士と歯科セラピストは、継続的専門能力開発（CPD）活動を通じて、その能力を維持していることを証明する必要がある。
補償
歯科衛生士と歯科セラピスト、およびその雇用主または請負業者は、診療のための免責事項の使用をカバーするために、適切な補償の取り決めをしていることを確認する必要がある。
この変更を理解するために、より広いチームをサポートする
歯科チームの構築に関するガイダンスは、NHS一般歯科診療におけるスキルミックスの使用をサポートするに記載されている。
歯科診療所の経営者や請負業者は、適用除外への取り組みを進めている場合、より広範な診療チームのトレーニングとサポートの必要性を検討する必要があります。 これには以下が含まれる：
- すべての診療所スタッフが、適用除外の適用が臨床医の診療範囲にどのような影響を与えるかを理解すること。
- 各臨床医が使用するために承認されたローカルフォーミュラリーの提供や、適切な場合の医薬品の輸送など、NHSや民間の請負業者によってケアが提供される場合の免除の使用のためのプロトコルを開発する。
医薬品の管理と供給
優れた医薬品ガバナンスの要件は、NHS契約を持っているかどうかに関係なく、すべての歯科診療所に共通しています。 歯科衛生士と歯科セラピストは、免除のために働く場合、すべての必要な安全な保管とガバナンスのプロセスに従わなければならない。 これに関するさらなる情報は、ケアの質委員会のDental myth buster 35: Medicines management in dental practicesに記載されている。
適用除外の下で供給される処方箋のみの医薬品のラベリング要件
免除措置に基づき供給される医薬品の包装には、処方箋に基づき調剤される場合と全く同じ情報を表示する必要がある：
- 薬を供給する患者の氏名
- 提供する歯科サービスの名称と住所
- 薬が販売または供給された日付
- 薬の名前
- 医薬品の使用方法
- 医薬品の使用に関する注意事項
- 警告ラベル：「子供の手や目に触れないようにすること
実際には、免除の下で使用するために供給される医薬品は、多くの場合、認可を受けた製造部門によってあらかじめラベル付けされたパックに入っている。 これらのラベルは、標準的な表示要件をすべて満たしており、供給時に患者の名前、調剤日、供給元の住所を追加するスペースが残されている。 これはオーバーラベルと呼ばれることもある。これは調剤であり、合法的な行為ではない。
NHS診療所における供給
DHSCとNHS Englandは現在、NHSの歯科診療において、持ち帰り用の医薬品をどのように提供すべきか検討中である。 それまでの間、そのような医薬品を必要とする患者には、確立されたプロセスに沿って処方箋を発行することが推奨される。
免除措置の使用により、歯科医師や歯科衛生士が処方することはできない。 そのため、このような状況では、歯科医師がFP10D（歯科処方箋用紙）を用いて患者に処方箋を発行する必要がある。 患者はFP10Dによる処方箋を薬局で受け取るための通常の手続きを行う必要があり、そこでは標準的なNHS処方箋料が適用される。
付属書 A：2012 年ヒト医薬品規制トレーニングカリキュラム
歯科セラピスト・歯科衛生士登録者の資格基準
コース参加者は、コース受講前に以下の応募条件を確認する必要があります。 以下の条件を満たしていること：
- 歯科衛生士および/または歯科セラピストとして GDC に登録されていること。
- PSDまたはPGDに基づき、HMR2012の適用除外に指定された医薬品の使用に関して、歯科治療士または歯科衛生士が全業務範囲において期待される能力を有すること。
- 法律で定められた特定の医薬品を供給・投与するために、定期的に適用除外を使用する必要性が確認されている環境で実践していること。
- 適用除外の安全かつ効果的な使用を支援するために、医薬品と臨床ガバナンスの体制が整 っていることを証明できる。
- 雇用主からの支援、または自営業の場合は、免除を使用する必要性が確認され、適切なガバナン ス体制が整備されていることを証明できる。
- 自己の業績をどのように振り返り、自己のCPDに責任を持つかを証明できる。
- イングランドとウェールズでは、Disclosure and Barring Service (DBS)の証明書を提出すること。北アイルランドでは、過去3年以内にAccess NIのチェックを受けること。スコットランドでは、現在Protecting Vulnerable Groups (PVG)スキームのメンバーであること。
コースプロバイダーは、HMR2012免除医薬品の管理だけでなく、供給と管理に関する責任に重点を置いた教育内容を提供する必要がある。
学習成果
研修の学習成果は、推奨される研修を修了した歯科衛生士およびセラピストが、以下のことを通して、法的枠組みの中で特定の医薬品の供給および投与において、安全で効果的かつ有能であることを証明することが期待される：
- 登録者の特定の診療範囲内で働き、歯科医療チームに関する現行の GDC 基準を遵守すること。
- 誠実義務および副作用の報告を含む、医薬品管理の法的および倫理的側面の適用
- 国や地域の方針に従い、安全で効果的な医薬品の販売、供給、投与の原則を適用する。
- 意思決定の共有と患者の選択の尊重を理解する。
第1部 HMR2021の適用除外における患者管理
患者の評価
適用除外の患者に医薬品を供給または投与するには、その患者について十分な評価を行ったことを納得しなければならない。
- 患者の健康状態や病歴について、医薬品の決定に見合った適切な知識がある場合にのみ、免除の下で患者に医薬品を供給・投与すること。
- 医薬品を供給または投与する前に、患者の現在の服薬状況（市販薬やハーブ製剤を含む）、および他の医薬品との相互作用の可能性を考慮したことを確認する。
- 供給または投与する医薬品の安全性に及ぼす、患者のライフスタイルや社会行動歴の影響 を確実に考慮すべきである。 これには、ハーブ製剤を含む市販薬の影響、レクリエーションや非治療的な医薬品の使用も含まれる。
選択肢の検討
- 診断につながる十分かつ適切な病歴をとることができても、薬の使用の意味を十分に理解していない場合は、適切な処方者に紹介すべきである。
- それぞれの患者を個別に評価しなければならない。 患者を評価し、臨床的に本当に必要な場合にのみ、医薬品を供給または投与しなければならない。
- 自分の都合や、患者から要求されたからという理由だけで、医薬品を供給・投与してはならない。
同意
- 患者またはその代理人に、あなたが治療において果たす役割を説明し、適切なインフォームド・コンセントを取る。
- 患者がインフォームド・コンセントで治療に同意できるように、検討している医薬品の供給と投与に伴うリスク、ベネフィット、起こりうる副作用、起こりうるコスト、結果に関する十分な情報を患者に提供しなければならない。
- 患者（またはその介護者）が、自分が求められている決定を理解できるようにしなければならない。
- 患者との医薬品の決定に同意する際に、患者の選択に影響を与える可能性のある様々な社会的、文化的、宗教的要因について、できる限り知っておく必要がある。
- 患者には、あなたが提案した薬の供給や投与を拒否する権利がある。 患者が拒否する場合は、そのリスク、利益、結果について説明し、その旨を患者のノートに記録する。
- 患者がインフォームド・デシジョンを行えるよう、臨床現場での投与前に、または、あなたが提供しようとする医薬品に関する患者情報リーフレット（PIL）を患者に渡し、診療室外で読んでもらうことにより、関連する患者情報を提供すべきである。
- 局所麻酔薬のようにPILが日常的に提供されていない場合、患者は希望すればそのような情報を求めることができる。
- 視覚障害のある患者は、RNIB医薬品リーフレット・ラインから大活字版、点字版、または音声版を受け取ることができることを知らされるべきである。
記録保存の責任
このガイダンスは、特に免除措置の下での医薬品の供給と投与に関する記録の保管に関するものである。 一般的な臨床記録の保管に関する情報については、他の基準やガイダンスを参照してください。 ガイダンスは、歯科医療チームのためのGDC基準（原則4）に記載されている。
- 医薬品の供給または投与活動の記録は、投与または供給時に臨床記録に記録されるべきである。 医薬品の供給／投与を事後に記録するのは良い習慣とは言えない。
- 記録には、供給された医薬品および／または投与された医薬品の詳細と、関連する患者とのコンサルテーションの詳細が含まれていなければならない。
チームの一員としての免除の使用
- 歯科用医薬品を投与する際、歯科医療従事者が患者のかかりつけ医と連絡を取ることは、法律上義務付けられていない。 しかし、患者にとって有益な場合もあり、そのようなコミュニケーションが奨励される。
- 患者に薬を持ち帰らせる場合は、その患者の開業医に知らせるのがよい習慣である。
- 患者のケアに携わる他の開業医と、最も適切な媒体を用いて、効果的にコミュニケーションをとる。 これには、必要な場合／可能な場合には、NHS／診療所の境界を越えたコミュニケーションも含まれ、コミュニケーションは、診療所によってハードコピーでも電子形式でもよい。
第2部：免除メカニズムの下での責任ある医薬品の使用
抗菌薬スチュワードシップ
- 抗菌薬を投与または供給する際には、抗菌薬耐性および医療関連感染に関する専門家諮問委員会（ARHAI）を含む国のガイダンスに沿って、抗菌薬スチュワードシップの要件を考慮する必要があります。 効果的な感染予防は、抗菌薬の必要性を減らすのに役立つため、歯科治療者および歯科衛生士の日常診療の一部でなければならない。
- 抗菌薬使用に関する地域の方針に従う必要があります。抗菌薬使用に関する地域の方針は、国のガイダンスに基づき、エビデンスに基づき、地域の医療環境に関連し、地域の抗菌薬耐性パターンを考慮する必要があります。 この方針は、一般的な感染症の診断と治療、および感染予防を対象とすべきである。
- 歯科衛生士および歯科セラピストに、抗菌薬使用の監査、代替治療、および必要性の正確な特定を含む、抗菌薬耐性の予防における自分たちの役割を知らせるためのリソースが利用可能である。 歯科セラピストと歯科衛生士は、抗菌薬の使用に関する責任を知らせるための研修を受けるべきである。
有害事象
- 供給または投与における過誤を発見した場合、患者への潜在的な副作用を防ぐために直ちに行動を起こし、地域/診療所の方針に従ってできるだけ早く報告しなければならない。
- 患者が薬の副作用を経験した場合、メモに記録し、できるだけ早くイエローカード・スキームを通じて医薬品医療製品規制庁（MHRA）に通知する必要があります。 イエローカードはBNF（British National Formulary）の巻末にあり、オンラインではyellowcard.mhra.gov.ukにあります。 また、地域のインシデント報告手順を通じてインシデントを報告することが求められる場合もあります。
- また、BNFのフリーダイヤルサービスやMHRAのリージョナルセンターを利用して、イエローカード制度に独自に副作用を報告できることを患者に伝える必要があります。
- また、MHRAのウェブサイトや、Patient Safety Incident Response Framework (PSIRF)のガイダンスに従って副作用を報告することもできます。 インシデントは現在、Learn from patient safety events (LFPSE)サービスに報告されるべきである。
- インシデントをローカルチームおよび／または医薬品管理委員会（またはそれに相当するもの）内で検討し、学習を可能にし、必要であれば実践を変えるべきである。
委任
- 医薬品の投与を他の医療従事者や患者／その法定代理人に委任することはできない。
- 自分が直接世話をしている患者に対してのみ、医薬品の供給または投与の免除を使用すること。 適切なアセスメントを実施していない患者に、免除を使用してはならない。
- 免除を使用する資格を持つ歯科衛生士または歯科療法士があなたしかいない場合でも、あなたの知らない患者に免除を使用してはならない。
保管
これは歯科診療所と地域社会の両方の環境に関するものである。
- すべての医薬品が、製品特性概要（Summary of Product Characteristics）またはPIL、あるいはラベルに記載されている情報に従って保管されていることを確認する必要があります。 医薬品によっては冷蔵保存が必要な場合がある。
- 医薬品を使用しないときは、施錠可能な容器またはキャビネットに保管すること。
- 例えば、ケアハウスやアウトリーチ・センターなど、診療所外の様々な場所に医薬品を持ち運ぶ場合は、診療所／組織のガバナンス・リードが合意したローカル・プロトコルに従わなければならない。
- すべての保管環境は、一般的な保管要件を満たしていなければならず、これらの要件が何であるかを知ることはあなたの責任である。 正しい保管方針が定められ、遵守されていることを確認しなければならない。
輸送
- 輸送中の医薬品の安全かつ確実な保管のため、地域の診療方針に従って、歯科口腔外科から使用場所まで医薬品を輸送することができる。
廃棄
- 使用済み、一部使用済み、および未使用の医薬品を安全に廃棄するための手順を理解し、現行の法律と地域の診療方針に従って、その手順に従わなければなりません。
説明責任
- あなたは、行動と不作為を含め、適用除外に基づく医薬品の供給と投与に関するあなたの決定について、専門家として説明責任があります。
- 自分の業務と能力の範囲内でのみ、適用除外の下で医薬品を供給・投与しなければならない。
- 医薬品の供給と管理を支える法律と、それがどのように安全で遵守された実践に関係するかを認識し、理解しなければならない。
- 関連する免除リストにある承認された医薬品を供給または投与することは法的に許可されているが、個々の能力分野とそれぞれの業務範囲に該当するため、さらに地域で承認された制限が設けられている場合がある。 例えば、雇用主は、歯科セラピストや歯科衛生士が、リストアップされた医薬品のうち、いくつかの医薬品のみを供給・管理することを制限することができる。 このような制限は、その雇用主のための診療にのみ適用される。 あなたは、規制当局が定めた基準や、あなたの専門職団体が提供するガイダンスに加え、地元で合意された書面化されたプロトコルや手順に常に従って業務を行わなければならない。
継続的な専門能力開発
- 自分の業務範囲内で、有能かつ安全に医薬品を供給・管理できるよう、適切な知識と技能を常に最新の状態に保つ必要がある。
ピアサポート
- 資格を持ち、医薬品の供給や管理に免除を利用している他の歯科衛生士や歯科セラピスト、またはアドバイスやサポートができる同僚の歯科医師からのサポートの価値を認識している。
臨床管理
- 勤務先で実施されている医薬品に関するガバナンスの取り決めに従わなければならない。
- 臨床監査はクリニカル・ガバナンスの重要な一部であり、地域の方針を認識し、免除の使用を監査する必要がある。
- 個人診療所で働いている場合、臨床管理システムはNHSのものと同等であることが期待される。 例えば、どのように最新のガイダンスを把握し、どのように患者を保護し、どのように診療所と協力してプロトコールが強固で遵守されているかを証明する必要がある。
- 患者にとって最善の決断ができるように、国のガイドライン（例えば、NICEガイドライン、National service framework、BNF、BNF for children）、地域のガイドライン、地域の協定、フォーミュラーに関する情報を確実に入手する必要がある。
よくある質問
適用除外になった場合、請求書の提出方法は変わりますか？
この変更は、FP17 の請求書の提出には影響しない。
歯科衛生士および歯科セラピストについては、固有の番号を生成することができる。 これにより、これらの歯科医療専門家（DCP）は、DCPが独自に全治療コースを実施した場合、請求書を提出するために歯科医師のパフォーマー番号を必要としなくなった。 ただし、DCPが歯科医と治療コースを共有する場合は、現行のプロセスが引き続き適用され、FP17の請求書には引き続き歯科医の演者番号とDCPのGDC番号（DCPが個人番号を持っている場合でも）を記載して提出する必要がある。 詳細はDCPの変更-イングランドのプロバイダーを参照されたい。
歯科衛生士と歯科セラピストは、他の歯科専門家の支援なしに、特にダイレクトアクセス下で働くことができますか？
歯科医療従事者の単独勤務の取り決めにおいて、GDCのStandards for the dental teamは、すべての歯科医療従事者は適切なサポートを受けなければならず、患者を治療する際には、歯科医療チームの適切な訓練を受けた別のメンバーと一緒に働かなければならないと述べています。
歯科契約を提供する者として、DCPが免除の下で働くことを可能にする推奨された教育プログラ ムを受けたかどうかをどのように確認できますか？
すべての教育は、証明書と自己啓発のための振り返りによってサポートされるべきです。 したがって、提供者は、期待される学習が行われたことを保証するために、関連する目的および目標が明確に設定された適切なコース修了の証拠を求めるべきである。
参考文献 PRN01495
掲載日：2024年9月11日
最終更新日：2024年9月11日