医薬品開発におけるバイオ分析法の種類、使い方、それぞれの欠点や利点についての総説。論文は2023年8月公開され、2024年のRegulatory Affairs Professionals Society（RAPS）最優秀論文に採択された。
医薬品開発におけるバイオ分析の重要性は十分に確立されている。バイオ分析は、血液、血清、血漿、尿、脳脊髄液などの生理学的体液、皮膚などの組織、および腫瘍生検における医薬品とその代謝物およびバイオマーカーの濃度を決定するために使用される。医薬品の薬物動態 ( pharmacokinetic ：PK)、薬力学 ( pharmacodynamic：PD)、および毒物動態プロファイルに関するバイオ分析データは、医薬品の安全性と有効性を評価し、規制上の意思決定を導く上で非常に重要である。論文では、サンプル調製方法の選択、クロマトグラフィー法とリガンド結合アッセイ（ ligand binding assays：LBA) の利点と欠点など、感度が高く堅牢なバイオ分析法の開発に関連する考慮事項と課題について説明している。また、開発からマーケティングの各フェーズに適したバイオ分析法の開発と検証に関連する規制ガイドラインについても説明している。
ニュースソース
Tapasvi Modi：Bioanalysis in drug development. Regulatory Focus. Published online 28 August 2023. https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/8/Bioanalysis-in-drug-development
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