ジェネリック、バイオシミラーの専門誌「Generic and Biosimilar Initiative：GaBI online」は、2024年9月18日のオンライン記事で、米国における互換バイオシミラー（interchangeable biosimilars）の簡略化された要件に関する規制状況を検証する記事を掲載している。
互換バイオシミラーガイダンス
2024年6月、FDAは、バイオシミラー医薬品の互換性を証明するためにスイッチング試験を繰り返し実施することを義務付けることを提案するガイダンス案を発表した。2024年6月末時点で、FDAは56のバイオシミラーを承認し、そのうち13は互換性があると指定された。 このうち9つは臨床切り替え試験を必要とせずに承認された。
- アダリムマブのバイオシミラー2品目とインスリングラルギンのバイオシミラー1品目についてはスイッチング試験が実施された。
- インスリン-グラルギンバイオシミラー1品目とラニビズマブバイオシミラー2品目はスイッチング試験なしで承認された。
- ウステキヌマブ・バイオシミラーは、バイオシミラーと先発品ステラーラの交互使用または切り替えのリスクがステラーラ単独使用よりも高くないという十分な証拠を申請者が提出したため、臨床切り替えデータなしで承認された。
- その後、さらに6つのバイオシミラーが、同じく臨床スイッチデータなしで互換性があるとして承認されている；
バイオシミラーの表示に関する更新ガイダンス
2023年9月、FDAはバイオシミラーおよび互換バイオシミラー製品のラベリング（Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products： Guidance for Industry と題するガイダンス草案が公表された。 これらのアップデートが最終化されれば、2018年のFDAガイダンスと2020年のドラフトガイダンスのセクションが置き換わることになる。2023年バイオシミラー表示ガイダンスの主な変更点は以下の通り。
- 互換性に関する記述の削除
- 参照製品のラベルが非米国承認の生物学的製剤を指す場合の製品識別の明確化
- 小児用法に関する記述の改訂
- 基準製剤の関連免疫原性データの記載
また、新ガイダンス案では、バイオシミラーと互換性のあるバイオシミラーのラベルに、「PRODUCT X（モノクローナル-xxxx）はINNOVATOR（モノクローナル-yyyy）とバイオシミラーである」といった「バイオシミラー性に関する記述」を含めることを推奨している。 FDAは、製品の安全かつ効果的な使用方法について医療従事者に情報を提供する上で、互換性に関する記述は不可欠ではないため、記載する必要はないと考えている。
ニュースソース
GaBI Online：Regulatory evolution and impact of simplified requirements for interchangeable biosimilars in the US.
https://gabionline.net/policies-legislation/regulatory-evolution-and-impact-of-simplified-requirements-for-interchangeable-biosimilars-in-the-us
キーワード
＃interchangeable biosimilars
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