Journal of Law and the Biosciences、2024年9月13日公開の論文。オーストラリア、カナダ、EU、英国、米国のバイオシミラー承認パスウェイの比較。各国・地域のガイドライン、論文比較により、規制当局によるバイオシミラー承認へのアプローチ（試験要件、適応拡大、独占的使用権、代替に関する政策や管轄地域の法律の違いなど）の違いを評価。これらの違いが各地域でのバイオシミラー成功要因（置き換え）の違いの一因になっている可能性を指摘している。具体的には、製品別ガイダンスを支持する政策、適応拡大、短い独占期間、代替は、バイオシミラーの承認と取り込みにおけるより大きな成功と相関していたとしている。
その他、データとして、各国における、薬剤費に占めるバイオ医薬品シェア、バイオシミラー承認件数と承認までの期間が示されている。
ニュースソース
Ryan P Knox（Harvard-MIT Center for Regulatory Science, 200 Longwood Ave, Armenise Building Room 109,Boston）, et al.: Biosimilar approval pathways: comparing the roles of five medicines regulators.
J Law Biosci. 2024 Jul-Dec; 11(2): lsae020.Published online 2024 Sep 13. doi: 10.1093/jlb/lsae020
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キーワード
＃バイオシミラー承認要件
2024年9月30日