ヘルスケア製品のレギュラトリーサイエンスに関する専門ニュースソースRegulatory Focusは、2024年9月25日号に、7月23日付でFDAが公開した「バイオシミラーおよび互換バイオシミラー製品の承認後の製造変更に関するガイダンス案」に対する業界の懸念をまとめている。
ガイダンス案は、本サイト7月24日に公開https://www.pcubed.jp/medicine/20240724-1024/。
- Samsung Bioepis
Samsung Bioepisは、FDAのバイオシミラーおよび相互承認可能なバイオシミラー製品に対する承認後の製造変更に関する指針の存在自体に反対している。この追加文書は、バイオシミラー開発者に新たなリスクをもたらす可能性があると主張している。また、すでに他のバイオ製品に適用されている規制と異なるリスクがあると示唆する可能性があるため、この指針は不要であると指摘している。 - Biosimilars Forum
Biosimilars Forumは、指針に概ね賛同しているが、Samsung Bioepisと同様に、すべてのバイオ製品にこの指針が適用されるべきであると主張している。また、比較可能性を確認するために必要な参照資料について、現在の要求は重要な修正が必要であると述べている。具体的には、変更が品質や安全性、効力に悪影響を及ぼさないことを示す十分なデータが提出されれば、追加の参照資料は不要であるとFDAに求めている。 - Campaign for Sustainable Rx Pricing (CSRxP)
CSRxPは指針を歓迎しているが、製造変更前後の比較実証が変更対象のバイオシミラー製品のみに限定されるべきであり、参照バイオ製品に対する実証は不要であると明確にすることをFDAに提案している。この要件は無駄であり、コストがかかると警告している。 - AHIP (America’s Health Insurance Plans)
AHIPもまた、製造変更前後の比較実証がバイオシミラー製品に限定されるべきであると主張している。参照バイオ製品に対する実証は不要であり、これにより低コストのバイオシミラーの普及に不必要な障害をもたらす可能性があると懸念している。 - Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)
PhRMAは、FDAが提示した分析比較データの内容を支持している。過去の分析データには、バイオシミラーや相互承認可能なバイオシミラーの臨床開発や商業製造に使用されたロットが含まれるべきであると述べている。しかし、製品品質データに関する議論については、さらなる明確な修正を求めている。
ニュースソース
Regulatory Focus：Industry concerned over hurdles in FDA’s biosimilars manufacturing changes guidance.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/9/industry-concerned-over-hurdles-in-fda-s-biosimila?mkt_tok=MjU5LVdMVS04MDkAAAGVzwSvYKXooGG5ho36teaS3AlSCi8f7Z9oi2_usVQ_wBkbxZkP0i9z7oj0EWavD_l5W0J7snjV2hoHrreA3dGSwliC0UaLATCdosEtvB2a
キーワード
＃バイオシミラー製造変更
2024年9月30日