欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、2024年10月2日更新のホームページで、申請書の長期遅延を示す最近の報告書を受け、医薬品審査のタイムラインの迅速化を検討していることを公表。EMAは2023年から、遅延の実態を把握するため、すべての新規製造販売承認申請のモニタリングを開始した。 その結果、スポンサーが合意した時期に申請書が提出されたのは35%に過ぎず、21%は遅延して提出されたことが判明した。
マルチステークホルダーワークショップが9月25日（水）に開催され、申請予測可能性とその改善方法について議論された。各国所轄庁、産業界、EMAの代表者が、いくつかのケーススタディを通じて、申請予測可能性が低い理由として考えられるものについて議論した。 産業界への更なる提言を含む報告書は現在準備中であり、ワークショップのプレゼンテーションは公表される予定であるとのこと。
ニュースソース
European Medicines Agency：Improving efficiency of approval process for new medicines in the EU.
https://www.ema.europa.eu/en/news/improving-efficiency-approval-process-new-medicines-eu
キーワード
＃EMA
2024年10月5日