2024年10月7日開催の「第12回日台医薬交流会議」における「台湾におけるバイオシミラー製品の薬事規制」の資料。
要点は、以下の通り（Chat GPTにより作成：ChatGPT の回答は必ずしも正しいとは限りません。重要な情報は読者ご自身で確認してください）
- バイオシミラー製品の定義
バイオシミラー製品は、参照製品と品質、効果、安全性の面で臨床的に意味のある差がない生物学的製品を指す。対象はリコンビナントDNA技術により製造されるポリペプチドやタンパク質であり、ワクチンやアレルゲン、血液製品は含まれない。 - 台湾におけるバイオシミラーの規制
バイオシミラー製品の登録に関する規制は2024年4月に発表された（初版は2008年）。具体的な製品として、成長ホルモン、インスリン、G-CSF、エリスロポエチン（EPO）、インターフェロンアルファ、モノクローナル抗体が含まれる。 - 参照製品
バイオシミラー製品の参照製品は、台湾国内で承認された製品でなければならない。同じ有効成分であっても異なる投与経路（例：静脈注射と皮下注射）の製品は区別される。 - 開発戦略と比較研究
バイオシミラー製品の開発には、構造、非臨床試験、薬物動態（PK）・薬力学（PD）試験、臨床試験の比較研究が必要である。これにより、全体的なエビデンスを用いて参照製品との類似性を示すことが求められる。 - 重要なコンセプト
バイオシミラー製品において「プロセスは製品である」という概念が重要である。比較研究の目的は類似性を示すことであり、効果の確認ではない。 - 承認基準
バイオシミラー製品の承認には、構造、非臨床試験、PK/PD試験、臨床効果に関するエビデンスが必要である。特に、免疫原性や1年以上の長期使用における安全性の確認が求められる。 - 適応症の拡張
バイオシミラー製品は、すべての適応症で臨床試験を行う必要はなく、主要な適応症の臨床試験結果を他の適応症に外挿することができる。 - 互換性
薬剤師レベルでの代替（substitution）は認められていないが、処方医レベルでのスイッチ（switch）は特に推奨も禁止もされていない。 - 承認されたバイオシミラー製品
2024年5月時点で、アダリムマブ（7件）、ベバシズマブ（6件）、インフリキシマブ（3件）など、複数のバイオシミラー製品が承認されている。
ニュースソース
Dr. Chi-Hsun Chen（Senior Clinical Section Chief, Division of New Drug, CDE）：Biosimilar Products Regulation in Taiwan
https://www.pmda.go.jp/files/000270768.pdf
キーワード
＃バイオシミラー規制
＃台湾
第12回日台医薬交流会議について
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0150.html
開催概要/Overview
2024年10月7日（月曜日）に「第12回日台医薬交流会議」が東京・日本橋で開催されます。本会議は、2013年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された“薬事規制協力枠組みに関する覚書”を踏まえ、2013年より毎年開催されている官民協働のシンポジウムです。
今回は、東アジア地域における医薬品、医療機器、再生医療等製品のアクセス向上に向けた協力体制の基盤構築の一環として、医薬品・医療機器・再生医療等製品の規制に関する日本・台湾の最新状況や、持続的な医薬品供給に向けた取り組み、日台の医療保険制度の最新情報等に関する講演・意見交換を行うこととしています。
プログラム/Program
講演資料/Material
Regulatory Updates
- Regulatory Updates in Japan
Dr. TANAKA Daisuke（Office Director, Office of International Programs, PMDA） - Regulatory Updates in Taiwan
Dr. Shin-Hun Juang（Director General, TFDA）
PHARMACEUTICALS SESSION
Improve patients access to innovative drugs and Sustainable Supply
- Improve Patients Access to Innovative Drugs and Sustainable Supply
Dr. ONO Makoto（Vice-Chairperson, GMP Expert Committee, Quality & Technology Committee, JPMA） - Strategies for Managing and Mitigating Drug Shortage by TFDA
Ms. Mei-Chen Huang（Senior Technical Specialist, Division of Medicinal Products, TFDA）
Biosimilar products regulations
- Regulatory and Scientific Considerations for Biosimilars in Japan
Dr. OTAKI Naohiro（Principal Reviewer, Office of Cellular and Tissue-based Products, PMDA） - Biosimilar Products Regulation in Taiwan
Dr. Chi-Hsun Chen（Senior Clinical Section Chief, Division of New Drug, CDE）
Health Insurance for Sustainable Universal Health Coverage
- Health Insurance for Sustainable Universal Health Coverage in Japan
Mr. TAKEUCHI Satoshi（Deputy Director, Policy Planning division for Pharmaceutical Industry Promotion and Medical Information Management, Health Policy Bureau, MHLW） - Healthy Taiwan
Mr. I-Ming Parng（Deputy Director General, NHIA）
MEDICAL DEVICES SESSION
Latest updates on CADe/CADx medical device review requirement
- Latest updates on CADe/CADx medical device review requirement in Japan
Dr. IMAGAWA Kuniki（Deputy Division Director, Division of Standards for Medical Devices / Office of Software as a Medical Device, PMDA） - Latest updates on CADe/CADx medical device review requirement in Taiwan
Mr. Shiu-Huei Yeh（Section Chief, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA）
Recent innovation and development of CADe/CADx medical devices
- Recent innovation and development of CADe/CADx medical devices in Japan
Dr. ITAI Yoshinori（Manager, Medical Business Division / IT Solution Division, FUJIFILM Corporation） - Latest Development in Pathology AI
Dr. Joe Yeh（CEO, aetherAI）
2024年10月11日