Cureus、2024年8月の論文。欧州連合（EU）におけるバイオシミラーに係る法的枠組み、科学的考察、市場力学、患者の視点を包括して、互換性、患者アクセスに対するEUのアプローチを、インド研究者の視点から検討している。主な内容は以下の通り。
EUの規制制度は、バイオシミラーの開発、承認、採用の難しさに対応するために発展してきた。 バイオシミラーでは基準製剤との比較可能性を証明する必要があるが、互換性ではより微妙なアプローチが必要となる。 患者アクセスは、価格設定、償還、教育の影響を受ける。 本総説は、規制当局の文書、科学文献、市場調査分析を組み合わせた混合法のアプローチを採用している。 このレビューでは、EUの戦略の成果と障害に注目し、前進すべき分野とさらなる発展の可能性を明らかにしている。 この評論は、EUのバイオシミラー革命を検証することで、政策立案者、生産者、医療専門家、患者などの利害関係者に重要な洞察を与えることを意図している。 この批評は、EUのアプローチを改善し、患者のアクセスを促進し、持続可能な医療制度を促進するためのイニシアチブを形成するのに役立つ。 最終的に、この評論は、バイオシミラーに対するEUのアプローチが市場成長を成功させ、開発に適した分野を示唆していることを実証している。
ニュースソース
Gokul S, Sudheer Kumar, Kamaraj R（Pharmaceutical Regulatory Affairs, SRM College of Pharmacy, SRM Institute of Science and Technology, Chennai, IND）：The Biosimilar Revolution: Assessing the European Union’s Approach to Biosimilarity, Interchangeability, Patient Access, and Its Market Analysis. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68103. doi: 10.7759/cureus.68103. PMID: 39347174; PMCID: PMC11438530.
（全文は以下においてアクセス可）
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC11438530/
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