欧州委員会（European Commission：EC）は、2024年10月18日、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）とより緊密に協力する医療技術評価(Health Technology Assessment：HTA)についての新しい規則を正式に採択したと発表した。
新しい共同臨床評価は、EU加盟国が新薬について独自の評価 を行うことを支援することを目的とするが、経済評価に焦点を当てたり、価格設定や償還に関する結論を提供したりするものではないとされる。
2025年1月12日から、新しいがん治療薬や細胞・遺伝子治療などの先端技術は、この共同臨床評価に直面することになり、2028年までにすべての希少疾病用医薬品、2030年にはすべての新薬が 新しいHTA規制の対象となる。
以下は、当該記事の翻訳。
医療技術評価-欧州委員会、欧州医薬品庁との協力に関する規則を採択
本日、欧州委員会は、医療技術評価（HTA）規則の下で実施される共同作業における欧州医薬品庁（EEA）との協力に関する規則を定めた施行規則を採択した。
この規則では、共有すべき情報を定義している；
- 共同臨床評価および共同科学協議の計画と予測のため；
- これらの共同手続きに参加する患者、臨床専門家、その他の関連専門家を特定する。
- 医療技術評価に関連する一般的な科学的・技術的事項について
施行規則はまた、欧州医薬品庁と欧州委員会内のHTA事務局、およびHTAに関する加盟国調整グループとそのサブグループとの間で交換される機密情報の共有と保護の安全性についても言及している；
HTA規則では、規則のさまざまな要素に関する手続き規則を詳述した施行法の採択が予定されている。 これは、HTA規則が適用される2025年1月12日までに採択されなければならない6つの法律のうちの2つ目である。 最初の実施法は、2024年5月23日に欧州委員会により採択された。
詳細はこちら：
- EU医療技術評価規則の実施EU医療技術評価規則2021/2282
- 医療技術評価に関する規則2021/2282について
ニュースソース
European Commission e-News: Health Technology Assessment – Commission adopts rules for cooperation with the European Medicines Agency.
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/56679
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