英国の国立医療技術評価機構（National Institute for Health and Care Excellence：NICE）は、2024年10月23日発表のガイダンス草案で、イーライリリー社のドナネマブ Donanemabについて、この薬がもたらす「比較的小さな利益」と薬にかかる費用を考慮すると、「現在のところ納税者にとって良い価値とは言えない」としている。ガイダンス草案に対するコメントは、11月20日（水）午後5時まで受け付けている。
NICEは、エーザイのレカネマブについても8月にベネフィットは小さすぎると判断している2）。
以下は推奨事項の概要
1 (推奨事項)
1.1 ドナネマブは、アポリポ蛋白(APO)E4ヘテロ接合体または非保有者である成人におけるアルツハイマー病による軽度認知障害および軽度認知症の治療には、販売承認範囲内では推奨されない。
1.2 この勧告は、このガイダンスが発行される前にNHSで開始されたドナネマブによる治療には影響しない。 この勧告の範囲外で治療を受けている人は、このガイダンスが発表される前に行われていた資金援助の取り決めを変更することなく、本人とNHSの医療専門家が中止することが適切と考えるまで治療を続けることができる。
委員会はなぜこの勧告を行ったのか。
アルツハイマー病による軽度認知障害に対する現在の治療は最善の支持療法である。 アルツハイマー病による軽度痴呆の治療にはアセチルコリンエステラーゼ阻害薬（塩酸ドネペジル、ガランタミンまたはリバスチグミン）が含まれる。 ドナネマブは、アルツハイマー病のこれらの段階において、現在の治療と同時に使用されるであろう。
臨床試験から得られたエビデンスによると、現在の治療にドナネマブを追加した場合、認知機能は時間とともに悪化し続けるが、その速度はプラセボの場合よりも遅い。 しかし、ドナネマブの長期的効果については十分なエビデンスがない。
経済モデルには以下のような不確実性がある：
- 治療効果推定
- アルツハイマー病に関連する死亡リスク
- ドナネマブの効果は治療中止後どのくらい持続するか
- アルツハイマー病による軽度認知障害と軽度認知症を持つ人々とその介護者の健康関連QOL
- ドナネマブの点滴費用。
不確定要素が多いため、ドナネマブの費用対効果の推定値がどの程度になるかは不明である。 しかし、NICEが通常許容できるNHS資源の使用と考える範囲を超える可能性が高い。 従って、ドナネマブのルーチン使用は推奨されない。
NICEはドナネマブ社とNHSイングランドに対し、不確実性に対処するための追加情報を提供するよう要請した。 評価委員会は、この情報と他の利害関係者のコメントを第2回会議で検討する。
ニュースソース
- National Institute for Health and Care Excellence：Donanemab for treating mild cognitive impairment or mild dementia caused by Alzheimer’s disease [ID6222]
（ダウンロード可能版ガイダンス草案は以下からアクセス可）
https://www.nice.org.uk/guidance/GID-TA11221/documents/draft-guidance - 英国NICEは、レカネマブのベネフィットは小さすぎると判断（2024年08月23日掲載）
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＃ドナネマブ