以下は、PubMedの抄録の翻訳。
ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品は、日本の国民皆保険制度を維持する上で重要な役割を担っている。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、ジェネリック医薬品とバイオシミラーの品質、有効性、安全性を審査し、日本での販売を承認している。 レギュラトリーサイエンスの観点からのジェネリック医薬品とバイオシミラーの動向分析はほとんど発表されていない。 ジェネリック医薬品とバイオシミラーについて、PMDAと国立医薬品食品衛生研究所のウェブサイトを検証し、2009年度から2023年度までのガイドラインや通知に関する情報、新たに承認されたジェネリック医薬品とバイオシミラーの数をまとめた。 国内で承認されたジェネリック医薬品は、2010年度が約1,900品目、2023年度が約200品目。 ジェネリック医薬品の承認品目数は、過去15年間で徐々に減少し、10分の1にまで減少している。 2009～2023年度は全体で35品目のバイオシミラーが承認された。 2017年度から承認バイオシミラー数が増加している。 本稿では、ジェネリック医薬品とバイオシミラーについて、2009～2023年度のガイドライン、届出、申請・承認品目数の動向分析を報告した。 著者らの最大の目標は、適切な品質が保証された安価なジェネリック医薬品とバイオシミラーへの患者アクセスを増加させることにある。
ニュースソース
Ryosuke Kuribayashi, Kanoko Goto, Takumi Ogawa（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）, et al.: Trend Analysis of Regulatory Approvals for Generics and Biosimilars in Japan: 15 Years of PMDA During Fiscal Years 2009-2023.
AAPS J. 2024 Nov 12;26(6):113. doi: 10.1208/s12248-024-00989-5