Regulatory Focus誌2024年11月13日オンライン公開論文。バイオテクノロジー資産のライフサイクル・マネジメント（Biotech asset lifecycle management）は、医薬品がライフサイクルを通じて市場に投入され、競争力を維持するための戦略的計画の重要な要素である。論文では、ライフサイクルの初期段階と後期段階という異なるライフサイクル・マネジメントにおいて、ライフサイクル戦略を成功に導くための課題、機会、重要な成功要因について、企業の視点から考察している。以下は、論文の抜粋。
資産ライフサイクル・マネジメントは、研究開発の初期段階から最終的な市場での存在感の低下まで、医薬品のライフサイクルを包括的に監視する。バイオテクノロジー分野では、開発期間が長く、多額の資金を投じるため、特に利害関係が大きく、ライフサイクル・マネジメントは、企業の戦略的ツールキットの重要な要素となっている。
早期ライフサイクル・マネジメント
最初の研究開発（R&D）、前臨床試験、臨床試験、規制当局への販売申請から始まり、医薬品が市場での存在感を確立する発売後数年間の段階を指す。
（キー・アクティビティ）
- 効能・効果の特定Targeting indication identification：薬剤の作用メカニズムを徹底的に探り、潜在的な治療用途を評価することが含まれる。
- ライフサイクル・マネジメントプランの策定Developing a lifecycle management plan：重要な決定や投資のタイミングを把握し、医薬品のプロファイルを最適化するための戦略を概説し、競合状況をナビゲートするためのロードマップを提供する。
- 商業および市場参入戦略の統合Integrating commercial and market access strategy：開発戦略を市場ニーズと整合させ、価格設定と償還に影響を与える価値ドライバーを理解し、承認後に直面する可能性のある市場アクセスの課題を計画すること。
（成功要因）
- 機能横断的なコラボレーションCross-functional collaboration：研究開発、商業、規制、アクセスの各チームを超えたコラボレーション
- データ主導の意思決定Data-driven decision making：前臨床試験や初期臨床試験から得られたデータを意思決定に活用すること
- 俊敏性と柔軟性Agility and flexibility：新たな科学的発見、市場ダイナミクスの変化、規制要件の変更など、状況の変化に適応する能力
後期ライフサイクル・マネジメント
医薬品が特許保護または市場独占権の終了に近づく期間を指す。 このフェーズには、製品の市場でのプレゼンスを拡大し、ジェネリック医薬品の競合品の導入を管理し、医薬品の残りの商業的可能性を最適化する戦略が含まれる。
（キー・アクティビティ）
- ファーマコビジランスと市場アクセスPharmacovigilance and market access：医薬品の安全性プロファイルの継続的なモニタリング、市場参入と償還を維持するための戦略の実施、医療従事者と患者の間でのブランド・ロイヤルティの構築が含まれる。
- 独占権喪失の計画と独占権後の戦略立案Planning for loss of exclusivity and post-exclusivity strategizing：非独占的な環境への移行を管理するための戦略策定。コスト削減策の実施、新しい剤形や適応症の検討、市場シェア維持のための確立された医薬品ブランドの活用などが含まれる。
（成功要因）
- 積極的な計画Proactive planning：リソースがシフトし、従業員の入れ替わりがある場合、非独占的な環境への移行を管理するために不可欠。
- 利害関係者の関与Stakeholder engagement：社内のステークホルダーには、ガバナンス組織、プロジェクトスポンサー、特定の資産に携わる従業員などが含まれ、社外のステークホルダーには、医療提供者、支払者、患者などが含まれる。これにより、ジェネリック医薬品やバイオシミラーが出現しても、医薬品の競争力を維持し、アクセスしやすくすることができる。
- 継続的な改善Continuous improvement：実世界のデータと市場からのフィードバックに基づいて、ライフサイクルマネジメント戦略を継続的に改善し、適応させ。
ニュースソース
Khurana A, Carino S. The biotech asset journey: From early development to market-ready success. Regulatory Focus. Published online 13 November 2024.
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/11/The-biotech-asset-journey-From-early-development-t