FDAは、2024年12月18日、ジェネリック医薬品クラスターの3年間の実績評価に関するホームページを公開した。ジェネリック医薬品クラスターは、世界各国の規制当局が一堂に会し、知識を共有し、共通の課題に取り組み、ジェネリック医薬品の監督におけるベストプラクティスについて足並みをそろえる、国際的な規制当局間の協力のためのフォーラムである。 ホームページでは、2021年のクラスター発足以来の活動の①貢献と成果、②遭遇した課題、③実施された解決策、測定可能な成果と影響、④今後の目標が概説されている。そのうちの貢献と成果については以下の通り。
- 生物学的同等性に関する勧告：ジェネリック医薬品開発のための製品別ガイダンスや、より広範な生物学的同等性アプローチに関する議論は、規制当局の期待を明確にし、異なる機関のアプローチを調整するのに役立ち、より一貫性があり予測可能な評価プロセスにつながっている。例えば、点鼻用懸濁製剤とバンコマイシン塩酸塩カプセルに関する議論は、異なる管轄区域における生物学的同等性のアプローチを改良するために使用される貴重な洞察を提供した。
- 体外および生体内試験基準：クラスターは、特に外用剤やタンパク質結合パクリタキセル製剤のような複雑なジェネリック医薬品について、体外放出試験（in-vitro release testing：IVRT）および生体内薬物動態（PK）評価の基準を明確にすることに貢献した。 これらの議論により、これらの重要な分野の技術的理解が深まり、より強固な薬事評価につながった。
- 複合非経口薬の評価基準：鉄-炭水化物複合体のような複雑な非経口薬の生物学的同等性基準は、クラスターのもう一つの焦点であった。 各機関の経験と規制戦略の交換により、これらの困難な製品に期待されるデータが明確になった。
ニュースソース
Food & Drug Administration: The Generic Drug Cluster Third Anniversary Reflection.
https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-cluster-third-anniversary-reflection?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2024年12月23日