米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2024年12月23日、「処方箋不要の追加条件付き非処方箋医薬品（additional condition for nonprescription use ：ACNU)）の要件を定める最終規則を発表した。
ACNU付き非処方箋医薬品とは、製薬会社が、医療従事者の監督なしに、消費者による適切な自己選択（消費者がその医薬品が自分に適しているかどうかを選択できること）、適切な実際の使用、またはその両方を保証する追加条件を実施すれば、処方箋なしで販売できる医薬品である。「 追加条件additional condition」の例としては、その医薬品が消費者にとって適切かどうかを判断するためのアンケートなどが考えられる1、2）。非処方箋薬には、アレルギー、痛み、発熱、その他多くの適応症の薬が含まれる。また、非処方箋薬は、薬局、食料品店、コンビニエンスストアなど、多くのオンラインショップや小売店で購入することができる。以下に、「非処方用医薬品の追加条件付き最終規則について知っておくべき7つのこと」を付記4）。
（坂巻注：消費者が日処方箋薬の包装（パッケージ）に記載されている内容を理解できるかどうかの事前評価。「OTC薬ラベル理解度テスト」。薬剤師が介入しない米国のOTC薬承認事項の一部として、古くから実施されている3）。）
ニュースソース
- Food and Drug Administration: FDA issues final rule to broaden types of nonprescription drugs available to consumers.
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-final-rule-broaden-types-nonprescription-drugs-available-consumers - Food and Drug Administration: Nonprescription Drug Product with an Additional Condition for Nonprescription Use.
https://www.fda.gov/drugs/over-counter-otc-nonprescription-drugs/nonprescription-drug-product-additional-condition-nonprescription-use - Louis A. Morris, et al. (清水直容 訳): OTC薬ラベルの理解度テスト－目的，方法，標的母集団，テスト環境－(Comprehension testing for OTC drug labels －Goals, methods, target population, and testing environment－)
臨床評価（Clinical Evaluation ） 2000; 27（Suppl XIV）: 97-114 - Food and Drug Administration: 7 Things to Know About the Nonprescription Drug Product with an Additional Condition for Nonprescription Use Final Rule.
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/7-things-know-about-nonprescription-drug-product-additional-condition-nonprescription-use-final-rule
非処方用医薬品の追加条件付き最終規則について知っておくべき7つのこと
FDA医薬品評価研究センター（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research: CDER）は、非処方箋用追加条件付き医薬品（ACNU）という規則を最終決定しました。 この規則は、製薬会社が安全で効果的な非処方薬を開発・販売するための選択肢を増やすことを目的としています。 この規則により、医療専門家の処方箋なしで購入できる医薬品の種類が増える可能性があります。
以下は、最終規則について知っておくべきいくつかの事柄と、それがあなたの非処方薬にどのような影響を与える可能性があるかです：。
- 医療専門家の処方箋がなくても、非処方箋薬を使用することができます。 長い間、非処方箋薬は、消費者が毎日の健康ニーズを管理するための効率的で低コストの方法を提供してきました。 非処方箋薬には、アレルギー、痛み、発熱、その他多くの病気に対する薬が含まれる。 薬局、食料品店、コンビニエンスストアなど、多くのオンラインショップや小売店で購入することができます。
- 非処方薬のラベルは非常に重要です。 非処方薬のラベル（医薬品の基本情報ラベルを含む）には、その薬が自分に合っているかどうかを選択するために必要な情報（例えば、有効成分や警告）や、医薬品を適切に使用するために必要な情報が記載されていなければなりません。
- ACNUは、Additional Condition for Nonprescription Useの略です。 ACNUのある非処方薬製品については、この薬があなたにとって安全かどうかを確認するために、追加のステップを完了する必要があります。 このステップを完了せずに、この薬を服用しないでください。 余分なステップの例としては、その薬があなたに合っているかどうかを判断するためのアンケートがあります。 その薬が自分に合わない場合は、他の選択肢について医師に相談する必要があります。
- ACNUを持つ非処方薬は、FDAが承認したすべての薬と同じ安全性と有効性の基準に従います。 処方薬が安全性と有効性について厳格な審査を受けなければならないのと同様に、ACNUを持つ非処方薬を含む非処方薬も同様です。
- ACNUを使用する非処方箋薬は、追加ステップを完了した後にのみ使用してください。 たとえ家族が購入した薬であっても、追加ステップを完了せずに服用しないでください。
- 薬のラベルの表と裏にACNUについての情報があるので、非処方薬にACNUがあることがわかる。 パッケージの表には、非処方薬にACNUがあることを警告する文言があり、「この薬を使用する前に、あなたにとって安全かどうかを確認するための特別なステップを完了する必要があります。 このステップを完了せずに、この薬を服用しないでください。 詳細は、Drug Factsのラベルを参照してください。 Drug Factsのラベルは通常、医薬品のパッケージの裏面に記載されており、ACNUに関する情報がどこに記載されているかが記載されています。
- 現在、ACNUを有する非処方薬は承認されていません。 FDAがACNUを有する最初の非処方薬を承認した際には、追加情報を提供する予定です。 本日の規則は、承認された販売申請書または一般用医薬品のモノグラフの下で販売されている非処方薬には影響しません。